Este artículo, que complementa al artículo anterior que publicó Raúl hace días, http://superandoelsida.ning.com/profiles/blogs/anatomia-de-un-ensayo-clinico, es un poco extenso pero tiene un enorme interés pues es un ejemplo más que nos muestra cómo en el Sida se violan sistemáticamente las normas y protocolos que deben regir la investigación, en este caso los ensayos clínicos para verificar la toxicidad y eficacia de los fármacos antivirales, trayendo a colación las múltiples y graves irregularidades que rodearon la aprobación de la nevirapina (Viramune) para su uso en embarazadas vih+.
Se aprecia incluso cómo organismos oficiales encargados de velar por la limpieza de esos ensayos son los primeros, en un momento dado, en perseguir a los pocos funcionarios honestos que denuncian fraudes.
El SIDA y la corrupción de la ciencia médica. CELIA FARBER / Harper’s Magazine 1 mar 2006.
Joyce Ann Hafford era una madre normal que vivía sola con su hijo de trece años, Jermal, en Memphis, Tennessee, cuando se enteró que estaba embarazada de su segundo hijo. Trabajaba en el servicio de
representación del cliente en una compañía llamada CMC Call Center; su hijo era un buen estudiante, músico y atleta. En abril de 2003, Hafford, embarazada de cuatro meses, fue urgida por su obstetra para hacer un test de VIH. Ella aceptó, aunque se encontraba bien de salud y no tenía razón para pensar que pudiera ser VIH positivo. El test resultó positivo, si bien Hafford fue testada solamente una vez y no sabía que su embarazo podía causar un falso positivo en el test de VIH. Lo que primero pensó fue en su bebé. Hafford fue derivada inmediatamente a un especialista de VIH/SIDA, el Dr. Edwin Torpe, quien resultó ser uno de los principales investigadores y reclutadores de pacientes para ensayos clínicos en la Universidad de Tennessee Medical Group, patrocinada por la División de SIDA (DAIDS) la rama principal de investigación VIH/SIDA dentro de los Institutos Nacionales de Salud.
El objetivo del estudio, PACTG 1022, era comparar los “límites de toxicidad en tratamientos” de dos tipos de regímenes con drogas anti-VIH. El núcleo de las drogas que estaban siendo comparadas eran nelfinavir (nombre comercial Viracept) y nevirapine (nombre comercial Viramune). A ese régimen, a cada línea o brazo, fueron añadidas dos drogas más, zidovudina (AZT) y lamivudina (Epivir) en una combinación (branded combination) llamada Combivir. PACTG 1022 era una prueba tan “segura” como eficaz, que significa que las embarazadas habían participado como sujetos de estudio para investigar seguridad y todavía el estudio estaba probando los
limites externos de toxicidad llevadera. Dadas las creencias reinantes acerca de la patogenicidad del VIH, semejantes estudios son bastante corrientes, especialmente en la era post-1994, cuando el AZT fue utilizado (saludado-celebrado) para impedir los casos de transmisión de madre a hijo.
La meta del PACTG 1022 era reclutar por lo menos 440 embarazadas en toda la nación, de la cuales 15 fueron enroladas en la Universidad de Tennessee Medical Group. El plan era asignar a los participantes en el estudio a uno de los dos grupos, con administración de tres drogas VIH, empezando a partir de las diez semanas de gestación. De las cuatro drogas de este estudio, tres pertenecían a la categoría “C” de la FDA, lo que quiere decir que la seguridad de cada madre o feto no había estado adecuadamente establecida.
Joyce Ann Hafford tenía treinta y tres años y siempre había gozado de buena salud. No mostraba signos de ninguno de los síntomas asociados con SIDA –su conteo de CD4, que miden los linfocitos usados como indicadores de la fortaleza del sistema inmune, y que se cree que el VIH lentamente corroe, estaba en los rangos normales, y se encontraba bien.
A principios de junio de 2003, fue enrolada en el estudio y sobre el 18 de junio tomó su primera dosis de la droga. “Se sintió mareada en seguida”, recuerda su hermana mayor, Rubbie King. “A las setenta y dos horas tenía un horrible salpullido, erupciones en toda su cara, manos y brazos. Eso era la primera señal de que tenía un problema. Le dije que llamara a su médico y lo hizo, pero simplemente le dijeron que se echara una crema con hidrocortisona.
Yo, después, me di cuenta que un salpullido es una señal muy fea, pero a ellos no les pareció lo suficientemente alarmante.
Hafford estuvo con el tratamiento durante treinta y ocho días. “Su salud empezó a deteriorarse desde el momento en que empezó a tomar el tratamiento” dice King. “Estaba siempre sufriendo, constantemente vomitando, y finalmente llegó al punto donde todo lo que podía hacer era acostarse.” Las hermanas ocultaron los resultados del test de VIH y del estudio de Hafford a su madre, y Hafford se atribuyó a sí misma, sus mareos y náuseas, al hecho de estar preñada. Ella era una persona encantadora, que no se queja, y estaba convencida de que había tenido suerte al haber sido admitida en ese estudio. “Me dijo, Nell –que es como me llama—“Lo he hecho para acabar con esto. No puedo dejar que mi bebé adquiera este virus”. Yo dije, “Bueno,
comprendo eso, pero estás terriblemente enferma”. Pero ella nunca expresó ningún temor porque pensaba que lo estaba haciendo para proteger al bebé de ser VIH positivo. No lo hacía, aunque sabía que tenía problemas.
El 16 de julio, en su control programado, el médico de Hafford tomo nota del salpullido, que era “pruritito y maculo-papular” y también advirtió que estaba sufriendo hiperpigmentación, además de continuas náuseas, dolor y vómitos. Durante todo este tiempo ella podría constatar que estaba cubierta por el Seguro. Su sangre fue retirada para los test de laboratorio, pero ella no fue eliminada del estudio, de acuerdo a los documentos y recomendaciones internas del NIH.
Ocho días más tarde, Hafford fue al Centro Médico Regional “totalmente sintomática”, tal y como fue caracterizada en la documentación legal, lo que incluía: “ojos amarillos, sed, oscurecimiento de los brazos, cansancio y náuseas sin vómito.” También tenía un rápido ritmo cardíaco y dificultad en la respiración. Le pidieron análisis y fue enviada a casa, todavía con la medicación. El siguiente día, 25 de julio, Hafford fue citada de nuevo en el Hospital después de que sus análisis de nueve días antes fueran finalmente revisados. Fue ingresada en la UCI con “necrosis de hígado aguda y subaguda, secundaria a toxicidad por drogas, fallo renal agudo, anemia, septicemia, separación prematura de placenta y amenaza de parto prematuro”. Le fue finalmente retirada la medicación pero ya estaba perdiendo la conciencia. El bebé de Hafford, Sterling, fue alumbrado por césarea el 29 de julio y permaneció lo bastante consciente, no para cogerlo pero por lo menos para verlo y saber que había tenido un niño. “Bromeamos un poco cuando ella estaba entre consciente e
inconsciente en la UCI,” recuerda Rubbie. “Le dije, ‘Me hablaste tanto cuando estabas embarazada que el bebé se parecía a mí.” Las últimas palabras de Hafford fueron una petición para ponerle en marcha un aparato de oxígeno. “Ella dijo que pensaba que un aparato de respiración podía ayudarla”, dice Rubbie.
“Esa fue la última conversación que tuve con mi hermana”. En las primeras horas del día 1 de agosto, Rubbie y su madre fueron llamadas al hospital, porque los doctores le habían perdido el pulso. Jermal estaba durmiendo y Rubbie despertó a su propia hija y le dio instrucciones para no decirle nada aún. Fueron al hospital y llevaban allí diez minutos cuando Joyce Ann murió.
Rubbie recuerda que el staff del hospital le dijo que la iban a asear y entonces las dejaron sentarse con ella. También recordaba a un doctor que preguntó por su número de teléfono y murmuró, “Tienes un pleito” (Esa persona no volvió a aparecer). No habían estado sentados con el cuerpo de Hafford mucho tiempo cuando un oficial del hospital volvió y preguntó a la familia si querían que se le practicara una autopsia.
“Dijimos que sí, seguro” dice. El oficial del hospital dijo que tendría que ser a su cargo –un coste de $3.000. “Dijimos ‘no tenemos $3.000’ Mi hermana no tenía seguro de vida ni nada,” dijo Rubbie. “Ella tenía la cobertura del seguro de salud del estado, y nosotros estábamos ya preocupados de cómo juntar el dinero para enterrarla.” Consecuentemente, no se le hizo la autopsia. Había una biopsia de hígado, sin embargo, que revelaba, de acuerdo con los comunicados internos del staff de DADIS, que Hafford había muerto de fallo hepático a causa de la toxicidad de la nevirapina.
¿Y cúal fue la causa de la muerte que informaron a la familia?
“Cómo nos lo pusieron?” Contesta Rubbie, cuidadosamente. “Nos contaron lo seguros que eran los tratamientos, nunca atribuyeron su muerte a sus propias drogas, para nada. Dijeron que su enfermedad, SIDA, debía haber progresado rápidamente.” Pero Joyce Ann Hafford nunca tuvo SIDA, ni nada incluido en la lista de diagnósticos de SIDA. “Se lo dije a mi madre cuando estábamos saliendo de allí aquella mañana,” recuerda Rubbie, “Yo le dije, ‘Algo va mal.’ Ella dijo, ‘qué quieres decir?” Yo dije, ‘Por un lado ellos están contando que las drogas son seguras y por la otra nos están contando que van a monitorear a los otros pacientes más estrechamente. Si su enfermedad progresaba, le deberían haber cambiado la medicación.’ Sabía que algo iba mal con su historia, pero no sabía lo qué.”
Cuando llegamos a casa esa mañana, le soltaron las novedades a Jermal. “Creo que estuvo gritando todo el día cuando se lo contamos” recuerda Rubbie. “Mi madre había intentado prepararlo. Ella dijo, ‘Tu sabes, Jermal, mi madre murió cuando yo era muy joven’, pero él estaba destrozado. Parecían dos guisantes unidos en la vaina.
Nunca podrías separarlos.” Luego Jermal se consumía con la preocupación de cómo sería enterrada su madre, porque no tenían dinero ni seguro. La comunidad aceptó y Hafford fue enterrada. No he sido capaz de volver a su tumba desde que murió,” dijo Rubbie.
Rubbie King está obsesionada con muchas cuestiones, incluida si su hermana estaba realmente infectada con VIH1, y también como afectará a largo plazo a Sterling, a quien Rubbie está ahora criando, junto con Jermal y a su propia hija. Sterling fue expuesto a las drogas en el útero, y estuvo también ocho semanas a tratamiento con
AZT después de nacer. Una de las razones por las que la familia sospecha que Hafford pudo haber sido un falso positivo es que, el St. Jude’s Children’s Research Hospital, que no consultó el historial médico de Sterling, aunque le habían asegurado que ahora es negativo, no habían tenido ninguna evidencia de que hubiera sido positivo al nacer. (Todos los bebés nacidos de madre VIH positiva nacen positivos, pero la mayoría negativiza a los dieciocho meses.)
La familia de Hafford nunca fue informada de que ella murió intoxicada por nevirapina. “Ellos nunca dijeron eso. Nosotros nunca supimos de que murió hasta que recibimos la llamada de John Solomon (reportero de AP) y él nos envió el informe,” dice Rubbie King. “Era más fácil aceptar que había muerto de una enfermedad letal. Eso era más fácil de manejar.” La familia ha presentado una demanda de $10 millones contra los doctores que trataron a Haffford, el Tennessee Medcial Group, El St. Jude’s Childrn’s Research Hospital y Boehringer Ingelheim, el fabricante de la droga.2
Rubbie King llegó a una conclusión, un inquietante descubrimiento, cuando estuvo viendo los informes médicos de Hafford: Además de descubrir que a su hermana se le había hecho un único test de VIH, también se encontró con la página quince del consentimiento informado, la cual estaba sin firmar.
El 8 de agosto de 2003, Jonathan Fishbein, quien recientemente a accedido al empleo de director de la Oficina Política de Investigaciones Clínicas y Operaciones de la División de SIDA (DAIDS), escribió un correo electrónico a su jefe, el director de la DAIDS, alertándole que “había un fallo hepático fulminante con resultado de muerte” en un ensayo del DAIDS y que parecía que “la nevirapina era aparentemente culpable”. Decía que la FDA había sido informada. Se refería a Joyce Ann Hafford. Tramond le contesto cortándole: “Ay. No podemos hacer mucho con los doctores tontos!”.
Este intercambio de correos vio la luz en diciembre de 2004, cuando el reportero de AP John Solomon hizo pública la historia de que Fishbein estaba buscando “protección al denunciante”, en parte porque había rehusado dimitir por la reprimenda de un oficial de NIH, quien había enviado a la FDA un informe de seguridad
concerniente al ensayo del DADIS que lanzó el uso universal de nevirapina para embarazadas. El estudio se llamó HIVNET 012 y empezó en Uganda en 1997.
Los comunicados internos de la DADIS en las fechas alrededor de la muerte de Hafford dejan claro que los médicos sabían que había muerto por la toxicidad de la nevirapina. En la contestación de Tramon a Fishbein sugiere que pensó que la culpa podrían echársela totalmente a los médicos de Hafford, pero fue el mismo NIH quien había concebido el estudio para testar la “toxicidad límite del tratamiento” de las drogas VIH en embarazadas.
La conclusión del equipo del estudio PACTG 1022 fue publicada en el periódico JAIDS en julio de 2004. “El estudio fue suspendido, informan los autores, por superar las expectativas de toxicidad y cambios en la información para prescripción de la nevirapina”.
Informaron que en el grupo de nevirapina, “un sujeto desarrolló fallo hepático fulminante y murió, y otro desarrolló el síndrome de Stevens-Johnson”.
El síndrome de Stevens-Johnson es una necrosis de piel –una severa reacción tóxica similar a quemaduras internas de tercer grado, en la cual la piel se desprende del cuerpo. Otro informe titulado “Toxicidad con Nevirapina Constante en Embarazadas: Resultados del PACTG 1022,” pone los resultados en planos, con gráficas artísticas. Una pequeña ilustración del hígado de Hafford flota en una caja, con lo que parece una herida profunda corriendo a través. Cuatro de las mujeres del grupo de nevirapina desarrollaron toxicidad hepática.
Como Terri Schiavo muestra en su catorce año de estado vegetativo persistente, y la nación erupcionó en una clásica americana moralina sobre la santidad de la vida, la historia de Joyce Ann Hafford’s hizo sólo una fugaz aparición—acompañada por una foto de ella sosteniendo una rosa roja en un artículo que también fue escrito por al reportero de AP John Solomon. Pero pronto un coro de condenas se volvió contra esos que hicieron sensacionalismo con la muerte de Hafford y la controversia creciente del HIVNET para condenar la nevirapina, la cual ha sido presentada por la industria del SIDA como una droga “salvadora” y “muy importante herramienta” para combatir el VIH en el Tercer Mundo.
La llamada comunidad de activistas del SIDA saltó, como el cuco del reloj del abuelo en la hora señalada, para afirmar el indudable catecismo del SIDA: Las drogas del SIDA salvan vidas. Sugerir lo contrario es poner en peligro a millones de niños africanos. Al frente estaban organizaciones como la Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation, que ensalzaron la importancia de la nevirapina. Parece que los defensores de la nevirapina de la Elizabeth Glaser no han encontrado un solo profesional de los media que supiera, o le importara, que la organización había recibido un millón de dólares del fabricante, Boehringer Ingelheim, en 2003.3 Esto no causó ningún escándalo, era sencillamente parte del paisaje. Las compañías farmacéuticas fundaron organizaciones del SIDA que, a cambio de su financiación, no son críticas en los media acerca del número de vidas salvadas por sus drogas. Esta vez las organizaciones SIDA se habían juntado ni más ni menos que con la Casa Blanca,
que estaba en medio de la promoción de un importante programa para hacer disponible la nevirapina en toda África.4
América es un lugar donde la gente difícilmente dice: Stop. Cosas extremas y anti-naturales suceden todos los días y nadie parece saber como hacerlo publico. En esta era del músculo y del querer es poder, somos particularmente propensos a las seducciones de la industria farmacéutica, que ha vendido con éxito su siempre creciente arsenal de drogas como lo último en derechos americanos. La palabra clave es “acceso”, que tiene la ventaja de cortocicuitar la cuestión de si los medicamentos sirven actualmente y de obviar completamente la cuestión de si son siempre seguros. Esta situación ha tenido ramificaciones particularmente trágicas en la línea de separación entre los americanos con buenos seguros de salud, que son esencialmente consumidores de
productos farmacéuticos y aquellos sin seguro, que obtienen medicamentos gratis pero con una significativa advertencia adjunta: estar de acuerdo en formar parte de los experimentos. Esa gente, conocidos en la industria farmacéutica como “reclutas”, son conducidos por honrados doctores de clínicas e incluso reclutados a través de Internet desde la industria farmacéutica y desde la página web para ensayos clínicos del gobierno, miles de las cuales han surgido en los últimos años en toda la nación y en el mundo entero. Tales estudios ayudan a mantener la imagen, cuidadosamente cultivada, de beneficencia, de caridad y de progreso, mientras alimentan las factorías experimentales de las que emergen nuevos éxitos de ventas en medicamentos. “Les dije lo que son: experimentos con humanos.” Dice Vera Hassner Sharav, de la Alianza para la Protección Humana en la Investigación de Nueva York. “Qué ha pasado en los últimos diez o quince años? Que los beneficios de la medicina cambiaron: de provenir de los cuidados al paciente pasaron a hacerlo de los ensayos clínicos, que son ahora una enorme industria. Todo el mundo implicado, excepto el recluta, saca dinero de ello, como una cadena de alimentación. En el centro de todo está el Instituto Nacional de Salud (NIH), quien discretamente, mientras la gente no se daba cuenta, terminó por llegar ser el socio de la industria.”
En junio de 2004, el Instituto Nacional de Salud tenía registrados 10.906 ensayos clínicos en noventa países. La dimensión de esos ensayos, que van desde centenares a más de 10.000 personas en un único estudio, han creado un enorme mercado de participantes, motivados por diferentes factores en diferentes sociedades, pero generalmente por alguna combinación de promesas de mejoras en los cuidados de la salud, atención prenatal, acceso gratuito a los medicamentos, y a menudo –especialmente en los Estados Unidos- por dinero. Los médicos participantes, cuyos beneficios por la atención a pacientes han disminuido en los últimos años a causa de las restricciones de las compañías aseguradoras, aumentan sus ingresos por el reclutamiento de pacientes.
El Dr. Jonathan Fishbein es casi un agitador. Pero es un defensor apasionado de las “buenas prácticas clínicas” (GCP), un conjunto de estándares internacionales que fueron adoptados en 1996, ante la expansión de la investigación con ensayos clínicos. El manual del GCP establece: “De conformidad con esta norma se provee la garantía pública de que los derechos, seguridad, y bienestar de las personas sometidas a ensayos están protegidos, de acuerdo con los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki, y que los datos del ensayo son creíbles.” Durante la década anterior a su llegada al DAIDS, Fishbein ha supervisado y consultado cientos de ensayos clínicos para casi todas las compañías farmacéuticas. Fishbein sabía, antes de empezar a
trabajar de director de la Oficina de Políticas en Operaciones de Investigación Clínica del DAIDS, que hubo un agitado estudio, inolvidable en la división entera. Nadie había pensado en hablar de ello, pero colgaba pesadamente en el aire. “Algo acerca de Uganda, eso es todo lo que yo sé,” dijo. Había un ensayo organizado allí, muy grande, que estuvo plagado de “problemas”,” y hubo también muchas conversaciones acerca de un empleado particular relacionado con este ensayo que necesitaría ser sancionado. En seguida descubrió la gravedad de la situación. “El caso HIVNET” recuerda, “me golpeó como un chorro de fuego cuando fui allí.”
El puesto de Fishbein era nuevo. “Sonaba como un cargo muy importante”, dice. “Fui para supervisar las políticas de gobierno de todas las operaciones de investigación clínica, tanto aquí como en el extranjero.” Fue informado de que tendría autoridad para iniciar o parar ensayos individuales. No pasó mucho tiempo para que Fishbein confirmara que él había, en efecto, cogido un trabajo que era el equivalente a pilotar un avión ya en vuelo. “Tenían todos esos ensayos en marcha, y cientos de millones de dólares circulando cada año, pero aparentemente no había allí ni una sola persona en puestos directivos que realmente tuviese experiencia clínica, es decir quien conociera todos los matices, normas y regulaciones en el día a día de la gestión de los ensayos clínicos. El DAIDS, cuando Fishbein fue a trabajar allí en 2003, estaba gestionando cerca de 400 ensayos experimentales tanto en los Estados Unidos como en el extranjero.
Una agente de proyectos del DAIDS cercana al estudio HIVNET le cerró la puerta en su primer encuentro con Fishbein. También provenía del sector privado y así ella y Fishbein compartieron una desilusión sobre lo baja y caótica que estaba la cultura de investigación del gobierno, comparada con la industria. “Estoy realmente asustada por las cosas que pasan aquí,” “Realmente necesitamos a alguien.” Esta oficial de proyectos, que para su protección no quiere dar su nombre, le dijo a Fishbein que el estudio principal de la división en África –HIVNET 012—se había arruinado con problemas y era completamente carente de estándares reguladores. Le dijo a Fishbein que los investigadores del ensayo estaban “fuera de control”, y no por falta de advertencia, y que no había nadie con algo de autoridad para hacerles cumplir los estándares de seguridad. Lo que Fishbein vio
posteriormente lo metió en una historia con espeluznantes ecos de la novela de John Le Carré, Jardinero Fiel.
Para nosotros, la historia de la nevirapina comienza en 1996, cuando el gigante farmacéutico alemán Boehringer Ingelheim pidió el visto bueno del medicamento en Canadá. La droga había venido siendo desarrollada desde principios de los noventa, que era la época del “boom”para nuevos medicamentos VIH. Canadá rechazó la nevirapina dos veces, una vez en 1996 y de nuevo en 1998, después de que el medicamento no mostrara efectos en los llamados marcadores sucedáneos (carga viral y recuento de CD4) y porque era alarmantemente tóxica. En 1996, en los EEUU, la FDA sin embargo, dio el visto bueno condicional para su uso en combinación con otros medicamentos VIH.5
Por entonces, Brooks Jachson, investigador del SIDA de la John Hopkins, ya había onseguido una importante inversión del NIH para organizar un importante ensayo para la nevirapina en Kampala, Uganda, donde el benevolente dictador Yoweri Museveni había abierto su país a las lucrativas promesas de investigación de medicamentos para el sida, así como a otros tipos de investigación médica de productos farmacéuticos.
HIVNET 012, de acuerdo con su protocolo original de 1997, fue previsto en cuatro apartados, Fase III, randomización (elección aleatoria de pacientes) y ensayos con placebo y control.6 Su único patrocinador fue registrado como el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), aunque uno de los investigadores era empleado de Boehringer. El tamaño de la muestra fue de 1.500 mujeres VIH-1 positivas de
Uganda con más de treinta y dos semanas de embarazo. Las cuatro partes serían divididas resultando: 1) Una dosis de 200 mg de nevirapina al comienzo del trabajo y una dosis de 2 mg a los a los niños, entre cuarenta y ocho y setenta y dos horas después del parto, y 2) el grupo placebo correspondiente; 3) 600 mg. De AZT al comienzo del trabajo y 300 mg. hasta el parto, con una dosis de 4 mg de AZT en los siete días siguientes al parto, y 4) un grupo de placebo correspondiente. Hubo 500 mujeres en cada parte de “agente activo” y 250 en
cada parte de placebo. El estudio terminó a los dieciocho meses, y sus “fundamentales puntos finales” fueron ver como esos dos regímenes afectarían a los índices de la transmisión del VIH de madre a hijo, y examinar la
“proporción de niños que viven libres de VIH a los 18 meses de edad”. Otro objetivo fundamental era testar la “seguridad/tolerancia” de la nevirapina y el AZT. Los arquitectos del HIVNET estimaron que más de 4.200 embarazadas seropositivas al año darían a luz en el Hospital de Mulago, permitiéndoles incluir ochenta u ochenta y cinco mujeres por mes. El consentimiento informado había de estar firmado por la madre o un guardian, indistintamente, con firma o “marca”. Una de los criterios de exclusión era “participación durante el embarazo en alguna otra terapéutica o ensayo de vacuna perinatal”.
Aunque el HIVNET fue diseñado para ser una randomización, placebo-controlada, doble-ciego, ensayo Fase III de 1.500 madres y bebés en pareja, llegaría a ser un no-placebo, ni doble ni siquiera ciego en Fase II de 626 parejas de madre/bebé. Virtualmente, todos los parámetros perfilados para el HIVNET 012 fueron eventualmente cambiados, enmendados, o fueron eliminados en su conjunto, empezando quizás por lo más importante, los controles de placebo. En virtud de la “Carta de Enmienda” fechada el 9 de marzo de 1998, las partes de control-placebo de HIVNET fueren eliminadas.
Tal y como el estudio fue reconstituido quedó como una simple comparación de AZT y nevirapina.
El 4 de septiembre de 1999, The Lancet publicó los resultados preliminares de HIVNET, informando que “la Nevirapina disminuyó el riesgo de la transmisión del VIH-1 durante las primeras 14-16 semanas de vida en cerca del 50%”. El informe concluía que “los dos regímenes fueron bien tolerados y los efectos adversos fueron similares en los dos grupos”. El artículo también informaba que treinta y ocho bebés habían muerto, dieciséis en el grupo de nevirapina y veintidós en el de AZT. El índice de transmisión del VIH en el grupo de AZT fue del 25%, mientras en el de nevirapina fue solamente del 13%. Como el Diario Médico del Hopkins informó más tarde, el estudio fue recibido con entusiasmo. “Los datos lo probaban contundentemente. Mostraban que la nevirapina era 47% más efectiva que el AZT y había reducido el número de niños infectados del 25 al 13%. Lo mejor de todo, la nevirapina era barata –4 dólares por ambas dosis-. Si fuera implementada extensamente, la droga podría prevenir la transmisión en más de 300.000 nuevos nacimientos al año.”
Con los resultados del estudio ahora publicados en The Lancet, Boehringer, que previamente había mostrado poco interés en HIVNET, ahora presionaba para que la FDA le aprobara la licencia de nevirapina, para usar en la prevención de la transimisión del VIH en el embarazo.
Sin embargo, hubo complicaciones. El 6 de diciembre de 2000, la carta de un investigador en The Journal of the American Medical Association avisaba contra el uso de la nevirapina por post-exposición al tratamiento después de que fueran informados dos casos de riesgo grave por toxicidad hepática entre trabajadores de la salud que habían tomado la droga solamente unos pocos días. (Uno de ellos requirió un trasplante.) El 5 de enero de 2001, el tema de los CDC Morbility and Mortality Weekly Report (MMWR) contenía una reseña de la FDA en MedWatch (vigilancia médica) –un sistema informal de informes sobre reacciones de medicamentos)- que destacaba unos veinte casos adicionales de “serios efectos adversos” resultado de una bastante breve post-exposición profiláctica a la nevirapina. “Serios efectos adversos” fueron definidos como cualquier cosa “amenaza de muerte, invalidez permanente” o requiriendo “hospitalización prolongada, o (...) intervención para prevenir incapacidad permanente o daño.” La MMWR hizo hincapié en que hay probablemente más casos no informados, desde entonces la información de los médicos a MedWatch es “voluntaria” y “pasiva”.
Pero el NIAID estaba completamente en otro camino, o ignorante o inmutable por la controversia sobre la toxicidad. En 2001, Boehringer Ingelheim remitió su petición suplementaria de licencia a la FDA. La petición fue remitida basándose enteramente en los resultados de HIVNET, tal y como se publicaron en The Lancet. Más o menos al mismo tiempo, el Consejo para el Control de Medicinas en el Sur de África aprobó condicionalmente la nevirapina para uso experimental en el tratamiento contra la transmisión de madre-hijo. Para su seguridad, sin embargo, la FDA decidió ir a Kampala, inspeccionar el lugar y revisar los datos ellos mismos.
Como Boehringer no había previsto, originalmente, usar este estudio para propuestas de licencia, decidió practicar su propia inspección antes de la llegada de la FDA. El equipo de Boehringer llegó a Kampala y realizó una auditoría. Ellos fueron los primeros en descubrir qué clase de estudio era. De acuerdo con el informe de
preinspección de Boehringer, “fueron encontradas serias disconformidades con las Normas de la FDA” en los requerimientos específicos de información sobre serios efectos adversos. También se encontraron problemas en la gestión del ensayo con medicamento y en los procedimientos de consentimiento informado. DAIDS, entonces, alquiló un contratista privado, una compañía llamada Westat, para ir a Uganda y hacer otra preinspección. Esta vez los hallazgos fueron incluso más alarmantes. Uno de los principales problemas era la “pérdida de documentos críticos”. Uno de los dos registros maestros que incluían el seguimiento de datos sobre efectos adversos, incluidas muertes, fue dado por desaparecido como resultado de una inundación. Los documentos carecían de claridad sobre qué madres habían recibido determinados medicamentos, cuándo los habían recibido, o incluso si seguían vivas en determinados momentos del seguimiento después del estudio. Los medicamentos fueron suministrados a bebés equivocados, los documentos fueron alterados y hubo insuficiente seguimiento, incluso aunque una de cada tres madres fue señalada como “anormal” en sus informes de alta. Los niños que recibieron cuidados de seguimiento eran en muchos casos pequeños y de bajo peso para su edad. “Se pensó que sería probable que algunos, quizás muchos, de esos niños tenían serios problemas de salud”. Los auditores de Westat buscaron en una muestra de cuarenta y tres niños semejantes y todos ellos tuvieron “efectos adversos” a los doce meses. De ellos, solamente once fueron declarados VIH positivo. El equipo HIVNET había rebajado esencialmente todos los efectos adversos serios en varios cortes de una escala creada para adaptarlos a los estándares “locales”, lo que quería decir, entre otras cosas, que incluso pareciendo “peligro mortal” los efectos fueron registrados como no graves. Las muertes, a menos que ocurrieran en un cierto tiempo enmarcado dentro del comienzo del estudio, no fueron informadas o fueron listadas como “graves efectos adversos” antes que muertes. En un caso, “un parto de feto muerto fue informado como un efecto adverso Grado 3 para la madre”.
En su defensa, el equipo HIVNET suele invocar ignorancia. Ellos indicaron a los monitores de Westat que eran ignorantes de la regulación de los informes de seguridad, que no habían tenido entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas y que “nunca habían ensayado un estudio Fase III”. Los principales investigadores y sub-investigadores “todos admitieron los hallazgos (de la auditoría) como correctos en general,” indica el informe Westat. “El Dr. Guay y el Dr. Jackson advirtieron que se dejaron de informar muchos (miles) de AE’s y SAE’s que ocurrieron... Ellos admitieron el uso de su propia interpretación de “grave” y “severo”. “Todos estuvieron de acuerdo” que el principal y los subinvestigadores “no habían visto por lo general a los pacientes del ensayo” y “todos estuvieron de acuerdo” que en la evaluación de efectos adversos y graves efectos adversos “habían confiado casi por completo en informes de segunda o tercera mano...sin intentar verificar su exactitud”. Westat también descubrió que la mitad de los niños VIH+ fueron también incluidos en un ensayo sobre la vitamina A, lo que, de hecho, invalida cualquier dato asociado con ellos.
A la luz del informe de Westat, DAIDS y Boehringer pidieron a la FDA posponer su visita de inspección. La FDA repondió pidiendo ver el informe inmediatamente. El 14 de marzo de 2002, la FDA convocó una reunión con DAIDS, Boehringer y los investigadores del ensayo. “Reprendieron a toda la cuadrilla” dijo Fishbein. Entonces dijeron a Boehringer: Retire su solicitud para el visto bueno ampliado, si quiere evitar un rechazo público”. Boehringer cumplió con la demanda de la FDA, aunque las declaraciones realizadas por NIAID sonaban como si la compañía hubiera retirado la solicitud del visto bueno de la FDA con un espíritu de profunda preocupación por el protocolo. En Suráfrica, unos meses más tarde, los nuevos protagonistas del enfadado coro de expertos y activistas del SIDA, hablaban como uno sólo. El MCC de Sudáfrica estuvo reconsiderado el visto bueno de la nevirapina para embarazadas por la retirada de Boheringer y el incremento de la controversia sobre HIVNET. La Associated Press informó que “los activistas temen que el gobierno, muy conocido por su lenta respuesta a la crisis del SIDA, presione al consejo para rechazar la nevirapina, y eso podría distorsionar la actual discusión como prueba de que el medicamento es tóxico”.
Los estudios muestran que la nevirapina suministrada a embarazadas VIH+ durante el trabajo y a sus recién nacidos bebés puede reducir la transimisión del VIH en más del 50%”. El problema con semejantes declaraciones, naturalmente, es que el estudio en cuestión fue precisamente el que estableció la afirmación de que la nevirapina corta la transmisión del VIH.
Dos inspecciones han declarado ahora que HIVNET es un completo lio: la de la propia Boheringer y la de Westat, que han sido practicadas en conjunto con DAIDS. Pero los caminos en los que varios jugadores fueron atados juntos hacen imposible para DAIDS condenar el estudio sin condenarse a sí misma7. Pero la DAIDS era muy consciente de lo que había pasado.
De acuerdo con la versión pública de la DAIDS sobre los hechos, cumplidamente difundida en la prensa del sida, el problema con el HIVNET era que había sido asediado injustamente por pedantes saboteadores que no podían entender la necesaria diferencia entre los estándares US de seguridad y los más indulgentes que un país como Uganda se merecía. Dos semanas después de que el informe de cincuenta y siete páginas del Westat fuera entregado, el diputado director de la NIAID, Dr. John La Montagne, puso el tono declarando públicamente: “No hay cuestión acerca de la validez (de los resultados del HIVNET)... los problemas están más bien en los requisitos secretos de la custodia de documentos.” La DAIDS fue bastante desdeñosa con el informe de Westat, cuyos abogados finalmente decidieron movilizar a sus funcionarios porque estaban poniendo en duda su reputación.
Mientras tanto, en el tiempo que las investigaciones continuaron, la nevirapina tuvo tiempo de ser recomendada por la OMS y registrada en por lo menos cincuenta y tres países y Boehringer empezó a transportar cajas del medicamento a las salas de maternidad del mundo en vías de desarrollo.
En 2003, cuando Jonathan Fishbein estaba envuelto en la saga HIVNET, el encubrimiento (por eso, últimamente, tuvo lugar la reacción del NIH) siguió adelante. En respuesta a los fallos masivos documentados por Boehringer y Westat, DAIDS se embarcó en una “revisión de la remonitorización” en un intento de validar los resultados del estudio. Ordinariamente, un contratista de fuera sería mantenido para tan complejo proyecto, pero Tramont tomó la decisión de guardar la remonitorización para personal de la casa. Hacer el borrador de la revisión fue una enorme empresa que llevó meses de investigación, largas entrevistas con los investigadores y meticulosos análisis de una documentación mal organizada, con lo que el equipo de la DAIDS intentó enterarse de qué había, en efecto, pasado en Kampala. Aún así, Tramont quería el tema HIVNET reabierto para la visita del Presidente Bush a Uganda. En marzo de 2003, Tramont y su staff reunieron juntos las diferentes secciones y sustancialmente, reescribieron el informe, especialmente la sección de seguridad, minimizando las toxicidades, muertes, y problemas de la custodia de documentos. El informe reescrito concluyó que la nevirapina era segura y efectiva para el tratamiento de la transmisión del VIH de madre a hijo, salvando de esta manera al HIVNET del basurero de estudios científicos fallidos.
Mientras estaban preparando la revisión de la sección de seguridad, sin embargo, un oficial médico del NIH llamada Betsy Smith observó un patrón de elevados recuentos hepáticos entre algunos de los bebés en la parte del AZT. Siguiendo las normas de la FDA, hizo un borrador de informe de seguridad documentando este hallazgo y se lo dio a Mary Anne Luzar, jefe de la rama de asuntos normativos. Luzar remitió el informe de seguridad a la FDA. Los investigadores del HIVNET se pusieron furiosos; Tramont, que ya había concluido el informe de seguridad, ordenó un borrador para una nueva versión, esencialmente retractándose de la anterior, y lo envió a la FDA.8 Las apuestas políticas fueron muy altas: La nevirapina era ahora un elemento principal en el nuevo programa de la Administración con 15.000 millones de dólares para el programa del SIDA en África –el 11 de julio, el Presidente Bush incluso visitó el emplazamiento de HIVNET en Kampala, que había sido reabierto para la ocasión por encima de las objeciones de Fishbein.
Más tarde, en junio de 2003, Jonathan Kagan, el subdirector de la DAIDS, pidió a Fishbein que cursara una reprimenda a Luzar por insubordinación. Fishbein revisó la documentación del HIVNET y concluyó que Luzar no había hecho nada malo, que ella simplemente había seguido el protocolo. La negativa de Fishbein de seguir adelante con la sanción de Luzar le llevó a rechazar su participación en el encubrimiento de HIVNET. En julio, Tramont envió un email a todo el staff de la DAIDS dándoles instrucciones de no hablar para nada del HIVNET. “HIVNET 012 ha sido revisado, remonitorizado, debatido y escrutado. Hacer algo más iría más allá de la razón.
Es el momento de pasar página. De ahora en adelante todas las cuestiones, temas y preguntas respecto a HIVNET 012 se remitirán (sic) al Director, DAIDS.”9
Lo que siguió, como emails internos y notorios shows de memorandums, fue una personal y viciada campaña por parte de Kagan y Tramont para terminar con el empleo de Fishbein. Los oficiales de la DAIDS escribieron emails en los que se preocupaban de cómo destruirlo sin crear repercusiones para el director de NIAID, Anthony Fauci, que había recomendado a Fisbein para este trabajo. Los comunicados tomaron un tono tan conspirativo que Tramont lideró la operación y planeó sus desafíos. El 23 de febrero de 2004, Tramont le dijo a Kagan por email: “Jon, empecemos a trabajar sobre esto –Tony (Fauci) no se volverá contra nosotros, así que vamos a tener que tener planchada la documentación, nada de acosos o injusticias y, como otras acciones personales, ésta va a tomarnos algún trabajo. En el estilo Clauswitz, debemos aplastar con “fuerza”. Prepararemos nuestros papeles, y luego... largo”. La web incluía ahora varios empleados más de NIH/NIAID, que sopesaban sugerencias acerca de cómo sería la mejor forma de expulsar a Fisbein sin dejar evidencias legales de huellas en los procedimientos.
Fishbein pasó meses intentando ser escuchado, haciendo peticiones desde Elias Zerhouni, el director del NIH, al Secretario de Salud, Tommy Thompson. Entonces Fisbhein llegó a ser un “fantasma”. Nadie se dirigía a él en los pasillos, en los ascensores, en la cafetería. “Había una activa campaña para humillarme” aseguró. Era como si tuviera SIDA en los primeros días. Era como Tom Hanks en Philadelphia. Nadie se acercaría a mí.
En marzo de 2004, Fishbein empezó a buscar protección de los denunciantes de su misma empresa. Se encontró con el staff del congreso y atrajo la suficiente atención en el Capitolio para forzar al NIH a aceptar un estudio de la National Academy’s Institute of Medicine (IOM). Sin embargo, la investigación fue torcida desde el comienzo, y los nueve miembros del panel decretaron que no sería admitida ninguna cuestión de mala conducta. El panel ignoraba las evidencias de Fishbein de que la DAIDS había encubierto los fallos del estudio y dependía del testimonio de los investigadores de HIVNET y los oficiales del NIH. Como es lógico, se encontraron con que las conclusiones de HIVNET eran válidas. Seis de los nueve miembros del panel eran receptores de becas del NIH, con becas anuales oscilando entre 120.000 a casi 2 millones de dólares.10
Fishbein rechazó el informe de IOM por encubrimiento. Con seguridad, las conclusiones del informe son difíciles de creer, dada la aplastante evidencia descubierta por la investigación de Westat y documentación tal como el siguiente email, que fue enviado por Jonathan Kagan a Ed Tramont el 19 de junio de 2003. Tramont estaba considerando a los investigadores de HIVNET Jackson y Guay para un premio:
Ed –he estado pensando para responder a esto- un poco acerca del premio. Creo que se sale. Creo que antes que empecemos a amontonar alabanzas sobre ellos esperaremos a ver si está aprendida la lección. No podemos perder de vista el hecho de que estuvieron fastidiados mucho tiempo.Y les dejaste con el culo al aire. Estoy dispuesto a perdonar, etc. No estoy por castigarlos. Pero sería lo máximo para mi proclamarlos como héroes. Algo que decir antes de impulsar este premio...
La NIAID ha prohibido totalmente a cualquier empleado hablar a la prensa acerca de las alegaciones de Fisbein. En cambio pueden escribir a “Preguntas y Respuestas” acerca del problema en su sitio web. La primera pregunta es: “¿Es la nevirapina un medicamento seguro y efectivo para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo?” Fishbein ha dicho que debido a los espectaculares fracasos del ensayo HIVNET, la contestación a esta pregunta es no sé, y no es conocible. Fishbein cree que últimamente el caso HIVNET no es “acerca de” la nevirapina o el SIDA, sino acerca de la conducta del gobierno federal, que ha sido encargado de hacer investigación en seres humanos, manteniendo los estándares básicos de seguridad clínica y precisión.
La NIAID contesta su primera pregunta mecánica y predeciblemente: “La nevirapina es un medicamento seguro y efectivo para la prevención del VIH en la transmisión madre-hijo. Esto ha sido probado en múltiples estudios, incluido el HIVNET 012 dirigido en Uganda.” La frase “seguro y efectivo” ha sido cocinada en ambas, pregunta y respuesta, interpretándose en ambas vacía y desprovista de sentido. La línea de “múltiples estudios” es una táctica familiar, destinada a despistar del estudio que se está haciendo, y que es HIVNET 012.
Breve carta publicada el 10 de marzo de 2005, por Nature, discretamente despegada del núcleo reivindicador del NIAID y sus organizaciones satélites en la industria del SIDA respecto a la efectividad de la nevirapina. Escrita por el Dr. Valendar Turner, un cirujano del Departamento de Salud en Perth, Australia, dice así:
Señor –Mientras aumenta la preocupación acerca de los “estándares de custodia de documentos” en el estudio HIVNET 012 en Uganda, en su relato de la noticia, “Reunión de Activistas e Investigadores detrás del medicamento del SIDA para las madres” ustedes pasan por alto un defecto: Ninguna de las evidencias disponibles sobre la nevirapina viene de un ensayo que haya sido testado contra placebo. Todavía, como ha dicho el autor superior del estudio, un placebo es la única forma que un científico tiene de valorar la efectividad de un medicamento con certeza científica.
El ensayo HIVNET 012 abandonó su grupo placebo a inicios de 1998 después de que solamente 19 de 645 madres randomizadas hubieran sido tratadas, bajo presión de quejas de que el uso de placebo no era ético.
La tasa de transmisión de VIH informada para la nevirapina en el estudio HIVNET 012 era 13,1%. Sin embargo, sin tratamientos antivirales, las tasas de transmisión madre-hijo varían del 12% al 48%. El resultado del HIVNET 012 es superior que el 12% de tasa de transmisión informado en un estudio prospectivo de 561 mujeres africanas a las que no se les había dado tratamiento antirretroviral.
La carta concluía preguntando: “Sobre qué base puede ser afirmado que ‘no hay nada que haya, de ninguna forma, invalidado la conclusión de que la nevirapina es efectiva para reducir la transmisión de madre-hijo’? Sin aportar la evidencia de un ensayo randomizado de placebo-control, tales declaraciones parecen injustificadas.” El HIVNET asegura reducir la transmisión del VIH en “cerca del 50%” en comparación de una parte del estudio con nevirapina y otra con AZT. La carta de Turner indica que 561 mujeres africanas no habiendo tomado antivirales transmitieron VIH a una tasa del 12%. Si la nevirapina hubiera competido con el grupo placebo habría
perdido. Como fuera, no había grupo placebo, así que los resultados del estudio HIVNET son un truco estadístico, un juego de sombras chinas, cuyo éxito es medido contra otra droga y no contra un grupo placebo –el estándar de oro de los ensayos clínicos. La cuesión no debería ser: Es la nevirapina mejor que el AZT? Sino, Es la nevirapina mejor que nada?
Evidencias independientes sugieren que no lo es.
Un estudio de 1994, por ejemplo, que suministra vitamina A madres embarazadas VIH+ en Malawi informa que aquellas con los niveles más altos de vitamina A transmitieron VIH en una tasa de solamente 7.2%. Esto es consistente con un gran cuerpo de investigación que une el estado nutricional a la sero-conversión, así como a la salud general.
Otro estudio sobre la eficacia de la nevirapina en la transmisión de madre a hijo fue realizado por investigadores de la Ghent University (Belgium) en Keniya y publiado en 2004.
La Dra. Ann Quaghebeur, que lideró el estudio de Ghent, fue localizada en su casa cerca de Londres. Le pregunté qué pensaba de la reacción al HIVNET 012. Contestó en voz muy baja, casi un susurro. “Nuestros resultados mostraron que la Nevirapina hace poco efecto. Creo que fue un derroche de recursos. El HIVNET fue exactamente un estudio, pero normalmente antes de que lo apliques a un campo tendría que haber algún estudio más para ver si funciona en realidad. Lo que creo que tendrían que haber hecho es esperar por más estudios antes de lanzar este en todos esos países.” Cuando le pregunté cómo explicaba esto, ella replico: “Bueno, quiero ser cuidadosa, aquello ahora parece ser una industria”.
El fracaso de los investigadores de HIVNET para controlar correctamente su estudio con un grupo de placebo no es algo inusual como alguien puede pensar. De hecho, este fracaso es la característica destacada de la investigación del SIDA en general. La Fase II del ensayo en 1986 procedía de un rápido aprobado sin precedentes del AZT por parte de la FDA, fue presentado como un doble-ciego, estudio placebo-controlado, aunque no tenía nada de eso. Como queda claro después a través de los esfuerzos de unos cuantos periodistas, así como por el testimonio de los participantes, el ensayo fue “no-ciego” casi inmediatamente a causa de la grave toxicidad del medicamento. Miembros del grupo de control empezaron a adquirir AZT independientemente, o a través de otros participantes, y finalmente el estudio fue abortado y todas habían tomado el medicamento. Como en el caso del HIVNET, los documentos obtenidos por el periodista John Lauritsen bajo el Acta de Libertad de Información, posteriormente sugirieron que la alteración de datos era generalizada. Documentos alterados, causas de muerte sin verificar, y los investigadores tendentes a asumir lo que deseaban demostrar, esto es, que las enfermedades del grupo placebo fueron relacionadas con SIDA pero aquellas del grupo AZT no lo fueron. Tan graves fueron las desviaciones del protocolo experimental en un hospital de Boston que un inspector de la FDA intentó excluir datos de ese centro. Al final, sin embargo, todos los datos fueron incluidos en los resultados, y la FDA aprobó el medicamento en 1987.11
El AZT fue aprobado en un tiempo record, pero ese record no duró mucho. En 1991, la FDA aprobó otro interruptor de la cadena de ADN, ddI, sin ni siquiera la ficción de un estudio controlado. Medicamentos anti-VIH como el Crixivan fueron aprobados en tan poco como seis semanas, y da un triunfo a los activitas del SIDA. Este modelo de abandono de los controles estándar de experimentación ha continuado hasta hoy, como el asunto HIVNET demuestra ampliamente, y ha caracterizado no solamente la investigación en el diseño de nuevos medicamentos para combatir el VIH sino a las más fundamentales cuestiones en la raíz de la investigación del SIDA.
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El simulacro HIVNET sólo puede ser comprendido dentro de amplio contexto político del SIDA. La urgencia de este síndrome en la década de los 80 hizo saltar chispas a un estado de emergencia médica en el que los controles científicos, las normas que se suponía soportaban las emociones y deseos de los investigadores individuales, fueron frecuentemente comprometidas o remodeladas en su totalidad. El SIDA ayudó a meter la enfermedad en política, y la política, por lo menos en Estados Unidos, está buscando poder en el dinero.
Nadie ha sido mas persistente en llamar la atención de los fallos de la investigación del SIDA que Peter Duesberg, virólogo y especialista del cáncer en la Universidad de California en Berkeley. Si el nombre de Duesberg suena familiar es porque ha sido eficazmente señalado en los media internacionales como el virólogo equivocado acerca del VIH. Su nombre entró en la cultura popular a finales de los ochenta predefinido como equivocado. Sabías que estaba equivocado antes de que supieras, en primer lugar, lo que había dicho.
En 1987, Duesberg publicó un artículo en el periódico Cancer Research bajo el título “Retrovirus Carcinógenos y Patógenos: Expectativas y Realidad”. Estaba entonces en la cima del campo de la retrovirología, habiendo realizado el mapa de la estructura genética de los retrovirus y definido el primer gen del cáncer en los años setenta. Era el miembro más joven, cincuenta años, elegido nunca en la Academia Nacional de Ciencias. En este artículo, con el cual, en palabras de su biógrafo científico, Harvey Bialy, “decidió su destino científico por una docena de años”, Duesberg argüía que los retrovirus no son la causa del cáncer y concluyó con detalle el cómo y porqué el retrovirus VIH no puede causar el SIDA.
Como el SIDA creció en los ochenta en una global, multibillonaria en dólares cantidad de diagnósticos, drogas y organizaciones activistas cuyo único objetivo en la lucha contra el SIDA era el VIH, condenar a Duesberg llegó a ser parte de una cruzada moral. Antes del artículo de 1987, Duesberg fue uno de los escogidos para los fondos y los premios científicos en todo el país. Posteriormente, se terminó su financiación del NIH y no volvió a recibir un solo dólar federal para la investigación desde que su pre-1987 Beca al Investigador Excelente se agotó.
Duesberg perdió sus facilidades de laboratorio y tuvo que mudarse dos veces en unos pocos años para un laboratorio más pequeño en el campus de Berkeley, donde pasó mucho tiempo escribiendo vanas propuestas de beca para investigación, pidiendo probar su hipótesis de que el SIDA es un síndrome químico, causado por
acumulación de toxinas debido al uso de drogas duras. Perdió sus estudiantes graduados, quienes fueron advertidos de que salir de su laboratorio arruinaría sus carreras. Fue rechazado y tuvo que luchar por sus incrementos rutinarios de sueldo como empleado de la Universidad de Berkeley, cuando él había sido titular y todavía enseñaba. Fue “des-invitado” de las conferencias científicas y algunos colegas incluso declararon que rechazarían asistir a conferencias que lo incluyeran. Duesberg también fue desterrado de las publicaciones en diarios científicos donde anteriormente habían sido bienvenidas sus colaboraciones y de forma más teatral por el editor de Nature, Sir John Maddox, quien escribió un bizarro editorial declarando que le sería retirado el “derecho de réplica” del estándar científico en respuesta a sus ataques personales que fueran frecuentemente publicados en ese periódico. Antes de 1987, nunca había sido rechazada ninguna propuesta de beca para Peter Duesberg. Desde 1991 ha escrito un total de veinticinco propuestas de beca para investigación, todas y cada una de las cuales han sido rechazadas. “Lo echaron fuera, exactamente fuera” dijo Richard Strohman, un profesor emérito de biología de la Universidad de Berkeley.
Y qué fue exactamente lo que hizo Peter Duesberg? Simplemente apuntó que nadie había probado todavía que el VIH fuera capaz de causar una simple enfermedad, mucho menos las veinticinco enfermedades que ahora son parte de la definición clínica de SIDA.12 El apuntó cierto número de paradojas respecto al VIH y arguyó que lejos de existir evidencia de que el VIH es “misterioso” o “enigmático”, esas paradojas eran evidencia que el VIH es un virus-pasajero.
El clásico test de si un microorganismo es o no la causa de una enfermedad infecciosa se sabe por los postulados de Koch. Ellos establecen: 1) el microorganismos debe encontrarse en todos los casos de la enfermedad; 2) debe ser aislado del paciente y crecer en cultivo puro; 3) debe reproducir la enfermedad original al introducirlo en un huésped susceptible; y 4) debe estar presente en el huésped experimental infectado. Aunque reivindican al contrario que ha sido hecho, Duesberg mantiene que no ha sido nunca demostrado que el VIH satisface todos los postulados de Koch. Su exhaustivo análisis de las publicaciones al respeto en la literatura científica han revelado mas de 4.000 casos documentados de SIDA en los que no hay traza de VIH o de anticuerpos de VIH. Este número es significativo, porque hay potentes fuerzas institucionales inmutables ante tales descripciones y porque la vasta mayoría de casos de SIDA nunca son descrito en artículos científicos formales. De hecho, la mayoría de los pacientes de SIDA no tienen VIH activo en sus sistemas, porque el virus ha sido neutralizado por los anticuerpos. (A propósito, con todas las otras enfermedades virales, la presencia de anticuerpos indica inmunidad a la enfermedad. Por qué no es este el caso del VIH no ha sido nunca demostrado).
Hablando en general, el VIH puede ser aislado solamente por “reactivación” de copias del virus latente, y con extraordinaria dificultad. La carga viral, uno de los marcadores clínicos para el VIH, no es una medida de actual, virus vivo en el cuerpo sino de fragmentos amplificados de ADN recuerdo de una infección que ha sido suprimida por los anticuerpos. Otro apuro para la hipótesis del VIH es el extraordinario periodo de latencia entre la infección y el inicio de la enfermedad, a pesar de que el VIH es bioquímicamente mas activo en las semanas
iniciales de la infección. Este periodo de latencia, que parece crecer con el paso de los años, permite a los proponentes de la teoría evadir los tercer y cuarto postulados de Koch.
Lo que precede es meramente un esbozo del misterio central presente en la teoría del VIH para el SIDA. Hay muchos más, Duesberg ha demostrado muy cuidadosamente en sus artículos científicos y en un libro publicado hace diez años, que todo queda reducido a ese punto central y cuando se refieren al SIDA, parece que los estándares científicos ya no se aplican.13 El SIDA es un síndrome definido por 25 enfermedades, existiendo todas ellas independientemente del VIH. Nadia ha demostrado nunca los mecanismos por los cuales se supone al VIH como la causa de todas esas enfermedades diferentes, y nadie ha demostrado nunca cómo un virus transmitido sexualmente puede arreglárselas para restringirse abrumadoramente a los hombres gay y otros grupos de riesgo del SIDA en vez de propagarse entre la población como hacen todas las enfermedades infecciosas. La “forma abrumadora” del carácter de la evidencia para la causa del VIH ha sido siempre epidemiológica; lo que quiere decir, una correlación, una coincidencia. Cuando tenemos SIDA, dicen los investigadores, también tenemos VIH. Pero esta correlación es el resultado de la definición oficial de SIDA, que establece que una enfermedad cuenta como SIDA solamente si se corresponde con los anticuerpos VIH (El “SIDA sin VIH” ha recibido un nombre singularmente difícil de recordar: Linfocitopenia idiopática de células CD4).
Dado que la evidencia para el VIH es casual, ellos mismos sugieren un número de vías de investigación, todavía investigadores ortodoxos del SIDA no han logrado demostrar, usando grandes estudios controlados, que la incidencia de enfermedades que corresponden a la definición de SIDA es más alta entre individuos infectados con VIH que entre la población general no-infectada. Consecuentemente, podría darse muy bien el caso de que el VIH sea un pasajero inofensivo que infecta a un pequeño porcentaje de la población y se transmite primariamente de madre a hijo, aunque en una relativamente baja tasa. (Esta hipótesis tendería a explicar el hecho de que el número estimado de VIH positivos americanos haya permanecido
constante en alrededor de 1 millón desde 1985). Tampoco se han realizado amplios estudios controlados que cumplieran exactamente la prueba de la hipótesis del SIDA por drogas, la cual mantiene que muchos casos de SIDA son la consecuencia del uso de drogas duras, recreacionales (poppers, cocaína, metanfetamina, etc.) y médicas (AZT, etc.).14
No se han realizado estudios amplios controlados que probaran que los hemofílicos infectados con VIH murieran antes que los que no están infectados.
Tales estudios pueden ser caros y tediosos, pero la carestía nunca ha sido una objeción seria para los investigadores del SIDA, quienes han gastado muchos miles de millones de dólares en los últimos veinte años en la investigación del SIDA y prácticamente nada en causas alternativas ni cofactores. (Incluso Luc Montagnier, el descubridor del VIH, ha declarado repetidamente que el virus no puede causar el SIDA sin la contribución de otras causas).
Atentos a rigurosas pruebas, la hipótesis médica predominante del momento no ha cumplido con un debate razonado sino con la retórica del chantaje moral: Peter Duesberg tiene la sangre de los niños de SIDA africanos en sus manos. Duesberg es un diablo, un científico sicópata. Debería estar en la cárcel. Quienes desean llamar la atención del sistema a la investigación del SIDA en el tipo de debate sobre la causalidad que se hace en la mayoría de las ramas del esfuerzo científico están manchados como “negacionistas” del SIDA, como si el escepticismo acerca de la patogenicidad de un retrovirus fuera el equivalente moral de la negación de que los Nazis masacraron a 6 millones de judios. El celo moral, más que el escepticismo científico define el campo. Ha sido decidido por adelantado que el VIH causa el SIDA; consecuentemente toda investigación y todo hallazgo debe proceder de ese supuesto. Del mismo modo, se sabía por adelantado que el AZT era una “bala mágica” contra el VIH; la palabra dejaba claro que era una “droga salvadora” posiblemente antes de que nadie lo verificara, y así los controles científicos quedaron en entredicho. Los periodistas (incluida yo misma) que informábamos entonces de que la droga aparentemente estaba matando pacientes fuimos etiquetados de “negacionistas del AZT” y incluso “asesinos”.
El debate sobre la nevirapina sigue el mismo histriónico y anticientífico patrón. A causa de sus preocupaciones acerca de la toxicidad de este y otros antirretrovirales, el Presidente Thabo Mbeki de Suráfrica fue crucificado en la prensa internacional según las compañías farmacéuticas y sus bien hallados activistas embajadores repetían su mantra sobre “drogas salvadoras.” Así, también, Jonathan Fishbein, quien nunca cuestionó la premisa de que el VIH causa el SIDA, fue alquitranado y emplumado por haber dicho que el estudio bandera del NIH sobre la nevirapina era un completo desastre. El fracaso de Fishbein es caer contra la línea, su fracaso no comprender con anterioridad a las pruebas experimentales que la nevirapina era demasiado importante para fallar, quiere decir que los anticuerpos neutralizantes de la burocracia del SIDA han sido activados para destruirlo.
Al final, el NIH fracasó en silenciar a Fishbein. A finales de diciembre de 2005 ganó su caso y fue readmitido con efectos retroactivos en la agencia, aunque no quería volver a la DADIS. Es incapaz de discutir los términos de su acuerdo, pero ha prometido continuar su compromiso en busca de la integridad y de la protección de las personas sometidas a investigación. Peter Duesberg ha tenido menos éxito, aunque hay señales de rehabilitación.
A pesar de si Duesberg está en lo cierto sobre el VIH, su caso, como el de Fishbein, pone al desnudo la maquinaria política de la ciencia americana, y revela su hostilidad reflexiva a ideas que desafían al paradigma dominante. Tal hostilidad no es inusual en la historia de la ciencia15, pero la situación contemporánea es dramáticamente diferente de aquella enfrentada por científicos disidentes en el pasado. Hoy en día los científicos son casi enteramente dependientes de la buena voluntad de los investigadores del gobierno y poderosos equipos de evaluación, que controlan una red financiera vinculada al NIH, a la Academia y a las industrias farmacéuticas y biotecnológicas. Muchos científicos viven con el miedo de perder su financiación. “Nadie está a salvo”, dice el ex -promotor de medicamentos Dr. David Rasnick, que ahora trabaja en programas nutricionales en Pretoria, Suráfrica. “Puedes comprar un tremendo montón de consenso por esa clase de dinero”
“Tienes que pedir casi una beca cada año. Y tienes que pedir cuatro para que te den una, si no eres bueno. La cogí justo a tiempo. Todos los que todavía están allí dentro dicen lo mismo”, dice Strohman de Berkeley. “Antes del boom de la biotecnología, nunca teníamos esta incesante urgencia de producir algo útil, aprovechable. Todo el mundo está cogido en esto. Becas, millones de dolares fluyendo en los laboratorios, que hacen carreras y estrellas. El único camino para ser un científico triunfador hoy es seguir el consenso. Si vas a producir algo y ponerlo en el mercado, no quieres ninguna maldita sorpresa. Has obtenido el próximo trimestre para informar y no quieres ninguna mala noticia. Ahora todo se hace en el corto plazo. La ciencia ha capitulado ante los intereses de las corporaciones. Dándoles poder y dinero, se está haciendo muy difícil hacerte tu camino fuera
de esto”.
Duesberg nunca ha tenido miedo a desafiar al consenso, pero contrariamente a lo que muchos en el “establishment” del SIDA quisieran hacernos creer, está muy lejos de ser un científico sicópata16. En 1997, al borde de la muerte científica en EEUU, Duesberg fue discretamente invitado a volver a su nativa Alemania para reanudar su investigación sobre el cáncer. Durante este tiempo, alternando bianualmente entre Mannheim y Berkeley, Duesberg formuló y probó una teoría que cambió el foco de la causa del cáncer de la teoría del “gen mutante” que había predominado por cerca de tres décadas a una explicación más simple que resucita una línea de investigación abandonada desde principios del siglo veinte, la cual proponía que la causa del cáncer es una disfunción cromosómica, ahora conocida como “aneuploidy”.
Harvey Bialy, el científico fundador y editor de Nature Biotechnology, una revista hermana de Nature, acaba de pasar cuatro años escribiendo la biografía científica de Peter Duesberg, titulada Oncogenes, Aneuplody y SIDA. El libro es una historia de publicaciones, artículos de revista y cartas que Duesberg publicó entre 1983 y 2003, y las contestaciones que generaron. Le pregunté el porqué de haber escrito el libro. “Estoy persuadido que la aneuploidy es el evento inicial de la carcinogénesis”, dijo Bialy. “Peter ha encontrado la base genética del cáncer”. La más inmediata aplicación será el diagnóstico temprano”.
“Cuando la aneuploidy, o la inestabilidad genética, o cualquier término lingüístico que quieras usar, consiga reencarnarse como la explicación teórica dominante para la génesis del cáncer, Peter Duesberg será reconocido como un contribuidor principal en ello,” dijo Bialy. “Quise tener la seguridad de que su contribución no fuera arrinconada o ignorada”. Le pregunté acerca de la controversia del SIDA. “El SIDA es una cosa política y Peter golpeó en ella. No hay nada más que discutir sobre eso.” Bialy hizo una crítica. La ciencia es y debiera ser amoral. No hay bueno y malo, únicamente correcto e incorrecto. “Duesberg” -comentó Bialy - es un clásico biólogo molecular. Está absolutamente interesado en la rigurosidad de las pruebas de las hipótesis en duelo. Los pilares gemelos, SIDA y oncogenes, están ambos desmoronándose a causa de los interrogantes que Peter Duesberg puso en marcha.”
“Las bases de la evolución están cambiando el contenido y el número de cromosomas”, dice Duesberg. “El cáncer es esencialmente una evolución fallida. No es una mutación. El cáncer es una especie. Una realmente mala de pecho, pulmón, o cáncer de próstata tiene setenta, ochenta, o más cromosomas. Esos son los que en realidad tienen los tipos que están alejándose de nuestra especie. Pero es una clase rara de especie que como un parásito es más triunfador en su huésped que las células normales.
Ha habido un considerable interés internacional en las novedades de la investigación de Duesberg17. En enero de 2004, presentó una conferencia sobre “aneuploidy” e invitó a cincuenta investigadores del cáncer de todo el mundo que también habían estado trabajando sobre las conexiones entre la “aneuploidy” y el cáncer. Se presentaron setenta, incluyendo lumbreras como Thomas Ried, jefe de genómica del cáncer del Instituto Nacional del Cáncer, Gert Auer de la Karonlinska Institute in Stockholm, y Walter Giarett, que dirige el equivalente al NCI en Italia. Y el 31 de mayo del pasado año, entre una considerable tensión, Duesberg fue invitado por el Instituto Nacional del Cáncer a dar una charla en el NIH. El auditorio crujió con la tensión nerviosa según la gente desfilaba y tomaba sus asientos. Su charla fue sucinta y enlazada con su ironía característica, pero las preguntas posteriores fueron civilizadas, sin hostilidad tangible. Sin embargo no estaba todo olvidado. Después de la charla, mientras Duesberg permanecía en la tribuna hablando con un grupo de gente de la audiencia, advertí una mirada muy enfadada del publicista del NIH, de pie a la vuelta de la estancia, llamando la atención a un colega, un científico, que había expuesto una cuestión que de alguna manera conectaba “aneuploidy” con VIH. “Lo sacaste” regañaba ella “Lo terminábamos bastante bien, pero tu lo sacaste” Como el interrogado trataba de defenderse, un fornido hombre que había estado de pie en el círculo dijo fuertemente, como intentado comunicar con toda la sala. “Bueno, por lo menos si está equivocado acerca de esto no quiere matar a millones de personas”.
El premio Nobel Kary Mullis, que descubrió la revolucionaria técnica del DNA llamada reacción en cadena de la polimerasa, ha sido un gran partidario de Duesberg, pero ha llegado a hartarse de la guerra del SIDA y los ataques políticos de los científicos contrarios. “Mira, aquí no hay misterio sociológico” me contaba. “Es justamente los ingresos y la posición de la gente amenazados por las cosas que Peter Duesberg dice. Eso es por lo que son tan antipáticos. En el campo del SIDA, hay una neurosis generalizada entre científicos, pero la histeria con que cierta gente se aproxima al debate sobre el VIH la ha aflojado, porque hay muchas evidencias
lentamente acumuladas en su contra. Es realmente duro para ellos tratar con ello. Cometieron un error realmente grande y nunca lo van a arreglar. Todavía están envenenando a la gente.”
Duesberg cree que más del 75% de los casos de SIDA occidentales pueden ser atribuidos a toxicidad por drogas. Si las terapias tóxicas contra el SIDA fueran interrumpidas, dice, miles de vidas serían salvadas virtualmente de la noche a la mañana... Y cuando se trata de África, se une a esos que arguyen que el SIDA en África es mejor comprendido como un término-paraguas para un número de viejas enfermedades formalmente conocidas por otros nombres, que normalmente no reciben altos índices de ayuda internacional. El dinero gastado en antirretrovirales estaría mejor gastado mejorando el acceso al agua potable (cuya ausencia mata 1.4 millones de niños al año).
Es demasiado tarde para salvar a gente como Joyce Ann Hafford, pero es posible que un debate honesto y abierto acerca de los riesgos del tratamiento actual del SIDA y de las cuestiones científicas concernientes al VIH, pueda salvar otras.
REFERENCIAS.
1 Los test de VIH detectan huellas, nunca el virus. Esas huellas, anticuerpos, son identificados por medio del peso de las moléculas proteínicas, y estaban limitadas a dos en 1984, cuando el primer test fue desarrollado y patentado, pero pasando los años se ampliaron muchas proteínas previamente no asociadas al VIH. Como la mayoría de los americanos, Hafford pensó que un simple test positivo de VIH significaba que ella “tenía” VIH –una segura sentencia de muerte. Pero la mayoría de los test positivos de VIH, cuando se repiten, se vuelven indeterminados o negativos. En muchos casos dan resultados diferentes de la misma sangre testada en diferentes laboratorios. Hay normalmente, por lo menos, once criterios diferentes acerca de cuántas, qué clase de proteínas y cuáles tienen señal de densidad positiva. El criterio más restrictivo (cuatro bandas) es empleado en Australia y Francia; el menos (dos bandas) en África, donde el test de VIH es incluso no requerido como parte de un diagnóstico de SIDA. El estándar USA es de tres bandas reactivas. Se ha apuntado que una persona podría volver a ser negativa simplemente comprando un billete de avión de Uganda a Australia.
2 El doctor Torpe declinó hacer ningún comentario, citando el litigio en curso, como asimismo hicieron el Tennessee Medical Group, el Centro Médico Regional de Memphis, y el St. Jude’s Children’s Research Hospital.
3”Nuestra misión de erradicación del SIDA está siempre informada y conducida por la mejor ciencia disponible, no por donaciones,” dijo Mark Isaac, el vicepresidente para políticas del Elizabeth Glazer, cuando fue invitado a comentarlo. La totalidad de la investigación, así como nuestra amplia experiencia, validan la seguridad y eficacia del tratamiento único con nevirapina como una de las varias opciones existentes para prevenir la transmisión del VIH de madre a hijo”
4 África, como las noticias de los media nunca se cansan de contarnos, ha llegado al grado “cero” de la epidemia de SIDA. La definición clínica de SIDA en África, no obstante, es sensacionalmente amplia y genérica, y fue aparentemente diseñada para no ser otra cosa que señal para movimiento de fondos. No hay forma de compararla con la definición occidental. La “Definición de Bangui” del SIDA fue establecida en la ciudad de Bangui en la República Centroafricana, en una conferencia en 1985. La definición no requiere ningún positivo ni recuento bajo de células T, como sucede en occidente, basta con presentar diarrea crónica, fiebre, perdida significativa de peso y astenia, así como otros síntomas menores. Estos son los síntomas de malnutrición crónica, malaria, infecciones parasitarias, y otras enfermedades comunes en África. (En 1994 la definición fue actualizada para sugerir el uso de los test de VIH, pero en la práctica tienen precios prohibitivos). Incluso cuando se usan los test de VIH, muchas enfermedades que son endémicas de África, como la malaria y la TB, sabemos que causan falsos positivos. El cuadro estadístico del SIDA en África, consecuentemente, es una proyección de conjunto basada en estimaciones de VIH positivos muy bastas, seleccionadas entre elegidas y escasas muestras, que son extrapoladas para todo el continente usando modelos informáticos y de suposición altamente cuestionable.
5 Preguntados acerca del caso Hafford, el HIVNET 012, y la dilatada controversia acerca de la nevirapina, Boehringer Ingelheim proporcionó la siguiente declaración: “Viramune â (nevirapina) ha sido una innovación en los tratamientos anti-VIH por ser la primera droga no-nucleósida inhibidora de la transcriptasa inversa (NNRTI). Ahora, en su décimo año de uso, Viramine ha sido empleada como tratamiento en más de 800.000 pacientes al año en todo el mundo.”
6 El estudio fue originalmente denominado “HIVNET 012: Un ensayo Fase III Placebo-Control para Determinar la Eficacia del AZT oral y la Eficacia de Nevirapìna oral para la Prevención de la Transmisión Vertical por infección del VIH-1 en Embarazadas de Uganda y en Mujeres y Sus Recién Nacidos”. Randomización quiere decir que la gente es elegida al azar para una parte u otra del estudio, un procedimiento que es supuestamente para repartir igualitariamente las variables que pudieran afectar la exclusión. El “Placebo-Control” son los cimientos del test de la droga y son la única manera de saber si el tratamiento es efectivo. La Fase I del ensayo involucra a un pequeño grupo de personas, de veinte a ochenta, y está enfocado en la seguridad y efectos colaterales. En la Fase II la droga es suministrada a una cohorte más amplia, entre 100 y 300, para promover la evaluación de la seguridad y empezar a estudiar la efectividad. La Fase III de los ensayos de drogas se expande para promover el número de personas incluidas, a menudo más de 1.000, y están pensados para confirmar la efectividad de la droga, monitorear los efectos colaterales, y compararlo con otros tratamientos de uso común. Una pequeña Fase I precedió al ensayo HIVNET012 que estudió la seguridad, ante todo, de la nevirapina en mujeres embarazadas pero que también buscó la eficacia. Se llamó HIVNET 006, e incluía veintiuna embarazadas para estudio inicial. De veintidós bebés nacidos, cuatro murieron. Hubo doce “situaciones adversas serias” informadas. El estudio también mostró que no había bajado la carga viral en las madres que tomaron la droga estudiada (los procedimientos estándar acordados por la industria para la interrupción de la transmisión maternal).
7 Brooks Jackson declinó hacer comentarios para este artículo. Laura Guay respondió con la siguiente declaración. “Varias revisiones interiores del departamento sobre la conducta y resultados del ensayo HIVNET 012 así como los datos obtenidos de los siguientes ensayos y programas PMTCT, han substanciado las conclusiones del HIVNET 012 de que la Nevirapina es segura y efectiva en la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo. La Nevirapina se mantiene como una de las más importantes herramientas para la prevención de la transmisión del VIH de madre a hijo en el mundo en vías de desarrollo, donde hay todavía cientos de miles de embarazadas infectadas por el VIH que no tienen acceso a ningún tipo de test del VIH, ni terapia antirretroviral, ni seguimiento del VIH. Para muchos programas que luchan para establecer los programas PMTCT con recursos limitados, la Nevirapina es a menudo la única opción disponible”. Salud Familiar Internacional, el contratista original del NIH, responsable de la monitorización HIVNET 012, refutó el informe de Westat y dijo que los resultados del estudio habían sido validados por el NIH y el Instituto de Medicina.
8 El NIH ha prohibido a Smith y a Luzar hablar a la prensa acerca del HIVNET. Luzar fue citada en la declaración del abogado de Fishbein, Stephen Kohn, en diciembre de 2004, en la injusta terminación del pleito y su relato está basado parcialmente en su deposición.
9 A partir de aquí la historia se complica más, tanto como que Fishbein apoyó a Luzar en una demanda por acoso sexual contra Kagan.
10 Una investigación interna del NIH, obtenida por la Associated Press el pasado verano, justificaba muchos de los cargos de Fishbein y concluía que “está claro que la DAIDS es una organización problemática” y que el caso Fishbein “es claramente un esbozo de un tema más profundo”. Kagan y Tramont no volvieron a repetir llamadas para comentar. En cambio, un portavoz del NIH, Dr. Cliff Lane, dijo que la agencia se atenía al HIVNET 012.
11 El AZT que fue desarrollado como un medicamento de quimioterapia en 1964, fue arrinconado a causa de su extrema toxicidad, es un exterminador de la cadena de ADN, lo que quiere decir que para la síntesis de ADN. Es por tanto un extremadamente eficientes asesino celular. El VIH es un retrovirus, y como tal se replica insertando sus genes en el genoma celular, así que cuando la célula se divide se produce una nueva copia del virus. El AZT previene la replicación del VIH matando las células T infectadas; desafortunadamente, mata a todas las células en división indiscriminadamente, estén infectadas con un retrovirus o no, y diezmará muy rápidamente el sistema inmune, incluso en personas saludables. Los fabricantes de AZT, GlaxoSmith Kline, optaron por no hacer comentarios a este artículo.
12 El VIH fue declarado como la probable causa del SIDA en una rueda de prensa del gobierno de los EEUU en 1984. Fue afirmado que el virus había sido descubierto por el investigador del NIH Robert Gallo. De hecho, Gallo no había descubierto el HTLV-III (Human T-cell Limphotropic Virus III, como se conocía antes de que fuera rebautizado con el más memorable nombre de VIH. Esto honor pertenece en primer lugar a Luc Montagnier, del Instituto Pasteur, quien había enviado a Gallo una muestra del virus.
13 Ha sido asegurado que el VIH algunas veces causa la muerte celular incluso cuando no está presente por programación remota de mecanismos suicidas. Algunos investigadores afirman que el VIH utiliza receptores espaciales en las células T humanas de las que, debido a una hipotética mutación genética, muchos caucasianos-europeos carecen, pero la mayoría de los africanos poseen. Lo que es interesante es que muchos hombres gays también parecen poseer esos misteriosos receptores, así como los usuarios de drogas intravenosas y receptores de transfusiones.
Se afirma que aunque el VIH no mata a las células T de laboratorio usadas en la producción de los test del SIDA, sí lo hace en las células T del cuerpo humano, incluso aunque infecta solamente una muy pequeña proporción de ellas, normalmente un promedio de 0.1%. El VIH no mata ni hace enfermar a los chimpancés, aunque sí hace que produzcan anticuerpos. Ha sido recientemente afirmado que el VIH parece estar evolucionando en forma menos peligrosa para los seres humanos.
14 Hay abundantes evidencias estadísticas y epidemiológicas que vinculan el aumento del uso masivo de drogas en los años sesenta y setenta con la súbita aparición del SIDA. La inmensa mayoría de los pacientes de SIDA con sarcoma de Kaposi, por ejemplo, han sido grandes usuarios de nitratos inhalables, o “poppers”. El caso de “super SIDA” que fue recientemente informado en New York se desestimó en un examen más de cerca,
correspondía a un individuo con un extraordinario hábito de metanfetaminas.
15 Pocos recuerdan hoy las controversias sobre el escorbuto y la pelagra, de las que, hasta el descubrimiento de la vitamina C y la niacina, el sistema médico echaba la culpa a un misterioso agente infeccioso. Los que señalaron, incluso antes de que fuera sabida la causa, que los cambios alimenticios curaban ambas condiciones fueron rechazados como “pasados de moda” (flat-eithers).
16 Duesberg no está solo en la disidencia de la ortodoxia del SIDA. Más de 2.300 personas, la mayoría científicos y médicos, incluyendo premios Nobel en química y medicina, ha firmado la petición del Grupo por la Reevaluación Científica de la Hipótesis VIH-SIDA, que pide una aproximación más independiente y escéptica a la cuestión de la causalidad en el SIDA.
17 Aún así, el Instituto Nacional del Cáncer todavía rehúsa financiarlo. Duesberg ha presentado cinco propuestas de beca para estudiar la aneuploidy, y todas han sido rechazadas. Uno de los más influyentes investigadores del cáncer del país, Bert Volgelstein, (Clayton) Profesor de Oncología y Patología en la Universidad John Hopkins, ha escrito una carta urgiendo al NCI a reconsiderar su postura. “Estoy de acuerdo con él en que la aneuploidy es una parte esencial del cáncer,” escribió Volgelstein. “El Dr. Duesberg sigue teniendo un impacto importante en su florenciente área de investigación, a causa de sus cuidadosas observaciones experimentales así como a través de sus meditadas críticas y artículos sobre el tema. Es incuestionable que es un líder en este campo de la investigación”.
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Comentarios
Los datos sobre Confronting AIDS, o la Biblia del Estamento del SIDA según Duesberg, los da el mismo Dr. Duesberg en su libro Inventing the AIDS virus.
Hemos comentado estos aspectos en el trabajo Construyendo el mito del Sida (2ª parte).
En el documento Confronting AIDS, elaborado por la Comisión Nacional del Sida de los EE UU a mediados de los años 80, un documento donde se detallaba lo que se iba a hacer en los distintos campos (investigación, orientaciones a médicos, recomendaciones a la población...etc., etc), para hacer frente a la "pandemia" del sida y que luego se generalizó a todo el mundo a través de la OMS, desde dar jeringas y proporcionarles heroina o metadona a los drogadictos, a llevar un registro de los "infectados", proporcionarles el tratamiento...Junto a todas esas cosas se especificaba también algo que a algunos nos parece francamente escandaloso, y es que se estipulaba que los fármacos que se iban a usar en el sida (y ya se apuntaba que estos iban a ir en la línea del AZT y similares), no iban a precisar de ensayos clínicos contra placebo, es decir, estudios que demostraran su utilidad. De hecho, la revista Lancet confirmó en 2005 ese hecho, cuando se cumplían diez años de uso del tratamiento con el cóctel antiviral, en la revista se afirmaba que ninguno de los fármacos arvs cuenta con estudios a doble ciego contra placebo, siendo que la situación no ha variado, que se sepa, en los años transcurridos.
Sobre el tema de los ensayos clínicos, no hay más artículos del tipo Fuera de Control, pero sí había otros artículos en la página, (que ahora no consigo localizar), relacionados, por ejemplo el testimonio de personas que participaron como conejillos de indias (cobrando una cantidad de dinero), donde contaban cómo los distintos problemas que les surgían no eran recogidos en los informes.
Se agradece haberlo publicado. No sabía de este estudio clínico de Nevirapine. Claramente existe un patrón para aprobar estas drogas, ya que siguió el mismo patrón que el estudio del AZT. Me gustaría saber si hay más artículos de este tipo que traten el tema de los ensayos clínicos.
Una acotación: hay términos que están mal traducidos o no se entienden. En una parte dice Estudio bandera (supongo que es por flagship study) y en otras no se entiende muy bien la traducción al castellano para (Primary end point) no se lo que decía, pero si uno fuese nuevo en esto no entiende a lo que se refieres y te pierdes. Solo una acotación por que los términos son muy técnicos y es a veces difícil encontrar una traducción al castellano.Lo demás todo bien, gracias.