Fuente: http://www.virusmyth.com/aids/hiv/mcinterviewrr.htm
Aunque ya tienen 13 años, (los aspectos esenciales del fraude vih-sida no han variado desde hace décadas), son de gran interés las declaraciones del Dr Rodney Richards, como persona altamente cualificada para hablar de los “Tests de VIH”, puesto que trabajó en la elaboración de los primeros tests de detección del VIH que se comercializaron.
En esta entrevista, publicada hace años en la revista Zenger´s, el Doctor Richards nos explica al detalle las principales características y sus principales fallos a la hora de poder decir si estos tests, (independientemente de que se trate del test ELISA, o del W. Blot, o de los tests de carga viral realizados con la PCR), sirven para detectar el ente llamado VIH.
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¿Por qué los “Tests de VIH” no pueden decirte si tienes el VIH? Entrevista con el Dr Rodney Richards.
Entrevista con el Dr Rodney Richards, realizada por Mark Gabrish Conlan en la revista Zenger´s Newsmagazine, en octubre de 2001.
(Traducción Superando el Sida)
Rodney Richards no empezó como un “rebelde del SIDA” cuando comenzó su carrera como químico orgánico en el año 1982. La empresa en la que empezó a trabajar ese año, entonces conocida como Applied Molecular Genetics y ahora como Amgen, la mayor empresa biotecnológica del mundo, lo tuvo trabajando en la síntesis de ADN. En 1984 Amgen empezó a trabajar en una empresa conjunta con los Laboratorios Abbott, titular de la primera licencia para el test ELISA [ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas] de anticuerpos del VIH inventado por el Dr. Robert Gallo, en la que Amgen ayudaría a Abbott a desarrollar nuevas tecnologías para las pruebas de diagnóstico. (Contrario a la creencia popular, como el Dr. Richards explica a continuación, el test ELISA y otros “Tests de VIH" no tienen licencia para ser comercializados como tests de diagnóstico.). "Así es como me inicié en el negocio del VIH / SIDA", recuerda el Dr. Richards.
La opinión del Dr. Richards sobre el SIDA experimentó un cambio dramático en 1991. La Asociación de Amgen con Abbott había concluido, y él fue asignado para desarrollar una tecnología competidora a la llamada prueba de "carga viral" para el VIH. Según explicó, era tradición de la compañía Amgen, antes de que desarrollar un nuevo producto, invitar a asesores de las dos posturas, los que opinaban que la empresa no debía hacer el producto y los que pensaban que sí. El Dr Richards invitó, como uno de los “abogados del diablo”, por así decirlo, al profesor de la Universidad de California-Berkeley, Peter Duesberg, Ph.D., para que hiciera una presentación de su opinión de que el VIH no puede causar el SIDA y por lo tanto una prueba que pretende medir el los niveles de VIH serían inútiles en la lucha contra el SIDA. También invitó a Kary Mullis, Ph.D., ganador del Premio Nobel por la invención de la tecnología de la PCR en el que se basó la "carga viral", quien habló a la audiencia de Amgen sobre su lucha infructuosa para encontrar una referencia científica sobre el establecimiento del VIH como la causa del SIDA.
Aunque el Dr. Richards se sorprendió de que el resto de los médicos de la empresa boicotearan en realidad la presentación de Duesberg, y las personas que vinieron “volvieron con sus jefes para ser readoctrinados en los principios de la comunicación”, él mismo se sintió inspirado a estudiar la cuestión. Cuanto más leía, más decidía que Duesberg y Mullis estaban en lo cierto acerca del VIH y el SIDA, y todas las principales fuentes estaban equivocadas. Con estos precedentes, se concentró en desacreditar los principales tests de VIH – los tests de anticuerpos ELISA y Western Blot, antígeno p24, el test de “carga viral” PCR y el “PCR branched DNA” [bDNA] - y explicar por qué no pueden establecer si una persona tiene una infección activa por VIH o no la tiene, ni mucho menos cuantos virus se supone que la están “infectando”.
(Sigue a continuación una serie de lugares donde el Dr. Richards iba a estar dando charlas por la zona del Sur de California, que omitimos).
Entrevista con Rodney Richards en la revista Zenger
Zenger: …¿Qué pasa con los “Tests de VIH"?
Rodney Richards: El principal problema de las llamadas "pruebas de VIH" es que las personas los usan para diagnosticar el VIH. De hecho no existe ninguna prueba para el VIH, eso es una ilusión. No me di cuenta de esto cuando empecé a desarrollar las pruebas de VIH. Pensé que íbamos a detectar en realidad el VIH.
Sin embargo, al principio, cuando estábamos trabajando en colaboración con los Laboratorios Abbott, estaba claro que no existía ningún patrón oro para el VIH: no había un aislamiento directo del virus. Yo estaba un poco confundido por cómo los Laboratorios Abbott podían hacer la prueba si no tenían un patrón oro, pero era joven y sin formación en el tema…Conforme pasaba el tiempo, me di cuenta de que las pruebas llamadas hoy día "pruebas o tests para el VIH" no detectan el VIH.
El problema con estos tests es que la gente los usa para diagnosticar la infección con un virus llamado VIH, y no están autorizados a tal efecto. Los fabricantes dicen claramente que los productos que desarrollan no están destinados para ser usados para el diagnóstico de VIH. Los dos grandes problemas con esto son, por un lado, que los médicos usan estas pruebas para decirle a la gente que están infectados con un virus mortal, y, por otro lado, las decisiones de iniciar el tratamiento se basan también en esos tests.
Zenger: Según tengo entendido, hay numerosas pruebas de este tipo. Las hay que miden, o pretenden medir, los anticuerpos contra el VIH: el ELISA y el Western Blot. Luego están las llamadas pruebas de "carga viral", que se basan, a mi entender, ya sea en la tecnología de la PCR que Kary Mullis inventó, o en una tecnología más antigua llamada ADN rama. Podrías ir por orden y explicarme ¿Qué es lo que es erróneo en cada una de estas pruebas?, cuáles son sus limitaciones, si tienen alguna utilidad, y si es así, ¿Para qué?
Dr. Richards: En términos generales, hay dos categorías de pruebas para VIH. Una vez más, quiero hacer hincapié en que en realidad no hay “Tests de VIH", sino tests que tratan de encontrar pruebas para detectar la presencia del VIH. Estos tests pueden dividirse en dos categorías. Unos buscan evidencias de la presencia, actual o pasada, del virus, mediante la búsqueda de anticuerpos. Y las dos pruebas que conocemos de esta categoría son el ELISA y el Western Blot.
La otra categoría de tests son los que buscan fragmentos del virus. Estos incluyen la prueba de carga viral, que busca un pequeño fragmento de material genético que se cree exclusivo del VIH; y la prueba del antígeno p24, que a su vez es una prueba que busca un fragmento del virus, pero en este caso se trata de una proteína en vez de material genético. La prueba de ADN rama [bDNA], es otra versión de la prueba de carga viral que una vez más trata de cuantificar o detectar material genético que se cree que es exclusivo del virus llamado VIH.
Como he dicho antes, los tests de anticuerpos están siendo usados para diagnosticar la infección, a pesar de que los mismos fabricantes no aseguran que sus productos sirvan para detectar la presencia o ausencia del vih en una muestra. Lo mismo puede decirse de los otros tests que buscan fragmentos; ni la prueba de la proteína de p24, ni el test de carga viral o los tests de bDNA han sido aprobados por la FDA para el diagnóstico de la infección por VIH. Ni siquiera están destinados para diagnosticar la infección por VIH.
Zenger: ¿Entonces por qué los tests no sirven para diagnosticar la infección por el VIH? ¿Qué es lo que pasa con ellos que les impide que puedan diagnosticarlo?
Dr. Richards: La razón por la que nunca sabremos la respuesta a esa pregunta es que, una vez más, no hay un patrón oro – que significa que no hay un aislamiento viral directo – para poder realizar la comprobación. Por ejemplo, podríamos usar el ELISA para el diagnóstico infección por el VIH si hubiera existido una prueba de seguimiento que mostrara que cada vez que el ELISA es positivo para anticuerpos en una muestra de sangre, hay virus efectivamente en esa muestra que resultó positiva para los anticuerpos. Pero en el caso de VIH - y también, en estos días, el VHC, virus de la hepatitis C - no existe un patrón oro, a saber, una forma de aislar y demostrar que el virus está presente en realidad en una muestra.
Zenger: ¿Es eso realmente tan importante? Debido a que Lluc Montagnier, a quien generalmente se le atribuye el descubrimiento del VIH, y una serie de otros virólogos han dicho: "Bueno, no tenemos que hacer eso. Nosotros no tenemos que aislar un virus entero para demostrar que hay un virus, tenemos métodos mejores y más sofisticados, y por lo tanto el aislamiento del virus puro – dejando de lado que sea increíblemente difícil - es algo de lo que no tenemos que preocuparnos en absoluto."
Dr. Richards: Discreparía de eso. Creo que, si se hubiera hecho una o dos veces, o con varios cientos o varios miles de ejemplos que muestran que, efectivamente, hay una correlación, entonces yo diría que ya está, sigamos con nuestra vida, me lo demostraste, me convenciste que estos tests se correlacionan con la presencia real del virus. Así es como se desarrollan la mayoría de las pruebas de diagnóstico. Una o dos veces, o tal vez tres veces, tenemos que demostrar que el resultado de la prueba, independientemente de en qué se base, se correlaciona con el germen real o patógeno en la muestra…
Esto nunca se ha hecho con ninguna de las pruebas de VIH; ni se ha hecho con la hepatitis. Lo que Lluc Montagnier y los otros argumentan es que puesto que tenemos una serie de evidencias indirectas sobre el virus podemos seguir adelante y creer que el VIH está presente. En otras palabras, cuando el test de anticuerpos es positivo, a veces veremos positivizarse la PCR. Y cuando ambos se positivizan a veces veremos positivizarse el cultivo. Como he dicho antes, esto estaría bien siempre que hubieras validado el test al menos una sola vez. Los problemas van más allá de este argumento, pero una de las discrepancias fundamentales entre los disidentes y la corriente oficial es que no tenemos que hacer esto más. Estoy de acuerdo, siempre y cuando se hubiera hecho tan sólo una vez.
Zenger: Una vez más, ¿Me conducirás a través de los tests de modo ordenado y me dirás qué más es lo que no anda bien con ellos, además de la falta de validación de ninguno de ellos con un patrón oro de aislamiento real? El ELISA primero.
Dr. Richards: Uno de los problemas con el ELISA, antes de nada, es que no fue diseñado para diagnosticar la infección en los grupos de alto riesgo, sino más bien para proteger a la población general a través del suministro de sangre. Este test fue aprobado en 1985 por la FDA para el cribado de la sangre. Uno de los primeros problemas que surgieron de esto fue que miles, literalmente, tal vez decenas de miles de personas por año, estaban probando positivo en el ELISA. Estos fueron los donantes de sangre sanos.
Esto presenta un serio problema, desde su punto de vista. Para la persona que recibió el resultado positivo, suponía un grave problema, puesto que se les dijo por parte de una serie de agencias: "Usted puede ser positivo o no, no lo sabe, así que por favor vaya a su médico y que le aclare la cuestión”. Sin embargo, en ese momento los médicos no tenían herramientas – y siguen sin tenerlas aún- para confirmar si las personas están infectadas.
Esto condujo a una pesadilla. A los bancos de sangre no le importaba. Dijeron que iban a tirar sólo las muestras que dieran positivo. Estas suponían quizás entre una de cada 400 y una de cada 100 muestras que entraron en los bancos de sangre que eran las que dieron positivo. Así que desde el punto de vista de los bancos de sangre, decían que las desechaban todas. Sin embargo, los CDC [Centros para el Control de Enfermedades] dijeron que no, tenemos que decir a todos esos donantes, ya que potencialmente podrían estar infectados y podrían infecta a otras personas. Los médicos se vieron enfrentados con un dilema así, porque no tenían las herramientas para resolver el dilema de sus pacientes.
Así que teníamos aquí a decenas de miles de personas que fueron a donar sangre viviendo de repente una vida de ansiedad. No tenían ni idea de si estaban infectados o no. Esto originó inquietud social. Creó problemas en las familias, porque, ¿Cómo te vas a tu casa y le dices a tu cónyuge que puedes estar infectado con el por el VIH? Como se puede imaginar, fue un desastre. El público general ignoraba todo esto, y creo que todavía hoy lo ignora. Pero en aquel momento no había manera de resolver si un donante estaba o no realmente infectado.
Eso es lo que dio origen al Western Blot. Los médicos se enfrentan a estos miles de pacientes que no tenían ni idea de si van a morir o no, y no tienen otras herramientas para resolverlo que no sea la recomendación del CDC de que podían utilizar el Western Blot - a pesar de que el Western Blot no estaba aún aprobado por la FDA para el diagnóstico de anticuerpos o virus.
Resultó que al menos el 50 por ciento de estas personas que eran ELISA positivos también tenían anticuerpos a una o más de las nueve bandas de Western Blot. No sé si quieres que te explique lo que son las bandas, una serie de proteínas en una tira de papel, y si los anticuerpos se adhieren a las proteínas, lo que se llama "iluminar", significa que se hace visualizable.
Esto en realidad no ayudaba a resolver el problema de quien estaba infectado y quien no en la población general, ya que, como he dicho, aproximadamente el 50 por ciento de estos donantes de sangre sanos, sin ningún factor de riesgo, no sólo eran positivos al ELISA sino al Western Blot también. Sin embargo, los mismos resultados de la prueba en las personas de los considerados "grupos de riesgo" SIDA - la comunidad homosexual masculina y la comunidad de usuarios de drogas IV - ¡estaban siendo usados para decir que estaba confirmado como "positivo"!
Así las cosas, eso presenta un gran dilema. ¿Por qué los resultados del test en la comunidad gay y en los usuarios de drogas IV se declaraban positivos, cuando los mismos resultados del test en los donantes sanos no lo eran –bien, no existía un término adecuado para ello- la respuesta era simplemente un “No lo sabemos”. Los mismos resultados de los tests en los donantes de sangre sanos no tenían sentido; y sin embargo, en los grupos de riesgo, se les dice que están "confirmando la infección."
Zenger: He escuchado el anterior argumento, y uno de los argumentos que he oído por parte de la corriente oficialista contra él es que, al menos en California y otros estados, el test está disponible de forma anónima. Cuando la muestra va al laboratorio, se supone que debe estar identificada tan sólo por un número, y se supone que no debes tener ninguna idea de su procedencia. Por lo tanto no hay forma de saber si proviene de un hombre gay, de un UDVP, de un donante de sangre saludable, ni de quién. De ese modo no hay forma de poder hacer ese tipo de filtrado social del que usted habla.
Dr. Richards: ¿Estás diciendo que no habría manera de sesgar los resultados hacia un "positivo" para un miembro de un grupo de riesgo, si le he entendido bien. Y eso es cierto. Lo que finalmente sucedió para resolver este problema fue que las diferentes instituciones - instituciones de salud pública, instituciones gubernamentales, o lo que sea – desarrollaron lo que se conoce como "criterios de evaluación" para Western Blot. Eso significa que en lugar de buscar únicamente anticuerpos contra las proteínas del VIH en el Western Blot, buscan combinaciones de patrones de bandas. Y eligieron combinaciones que minimizaron el número de pruebas de donantes de sangre positivo y maximizar el número de personas en los grupos de riesgo que dieron positivo.
Por ejemplo, el CDC tiene sus propios criterios. La Organización Mundial de la Salud tiene un conjunto de criterios diferente. Alemania tiene un conjunto diferente de criterios. Diferentes países, diferentes instituciones, todos tienen diferentes conjuntos de criterios. Una vez se elija un conjunto de criterios, hay que atenerse a ella. Creo que hoy en día no existe un sesgo en esta dirección. Se ha resuelto bastante en ese sentido. Sin embargo, eso no significa que estas pruebas tengan nada que ver con el VIH.
Me gustaría señalar que incluso en el prospecto del ELISA de los Laboratorios Abbott, ellos hacen hincapié en que el grado de riesgo de la persona que está siendo testada puede ser útil en la interpretación de la prueba. Así que con una prueba verdaderamente anónimo en una clínica de salud pública, estoy de acuerdo que no hay sesgo. Sin embargo, en el consultorio de un médico, cuando una persona está trabajando con un paciente, estas pruebas pueden todavía ser interpretadas de acuerdo con los factores de riesgo.
De Zenger: En un artículo de septiembre de 1996 de la revista de la Zenger publicamos una lista, recopilada por Christine Johnson de Los Angeles, de 64 posibles causas de un falso positivo, unos sólo en el ELISA, otros en el Western Blot, la lista no lo especificaba. Su argumento era que las pruebas no eran específicas y que una gran cantidad de otros tipos de anticuerpos frente a otras infecciones, incluido el herpes, la hepatitis, la malaria y la gripe, también podrían desencadenar un resultado positivo. ¿Es eso correcto?
Dr. Richards: Es correcto. De hecho, todas las pruebas de diagnóstico para cualquier germen que se basan en anticuerpos tienen el mismo problema. Es un problema muy conocido, que se atribuye a lo que se conoce como "reactividad cruzada". En otras palabras, los anticuerpos contra el germen A pueden reaccionar casualmente contra el germen Germ B. Esto es algo muy conocido, aunque en el ámbito de las pruebas de VIH no se anuncia como debiera.
Creo que es aún más extraordinario en el campo del VIH. Exactamente por qué esto es, no lo sé. Creo que es debido a que en el caso del VIH contamos sólo con los anticuerpos, sin ninguna validación mediante el patrón oro, así que no podemos resolver el problema. Pero Christine tiene toda la razón. Hay un montón de condiciones distintas o infecciones que pueden causar falsos-positivos tanto en ELISA como en el Western Blot.
De hecho, la mayoría de la gente no lo sabe, pero el 20 por ciento de la población de los Estados Unidos tienen anticuerpos contra una o más de las bandas de Western Blot. Cuando usted comienza a añadir otras bandas son posibles reacciones cruzadas con otras condiciones potenciales o gérmenes, corriéndose el riesgo de acertar con esa combinación mágica, lo que yo llamo los "criterios de evaluación", y tan pronto como coincida con esa combinación mágica eres inequívocamente considerado como "infectado".
Zenger: Hay otra cosa que quería preguntarte sobre las pruebas de anticuerpos: El Dr. Roberto Giraldo de Nueva York publicó recientemente un artículo en Rethinking AIDS donde dijo que las muestras de sangre para el test ELISA y el Western Blot se diluyen mucho, como a unas 400 veces; y si no lo fueran, todas las muestras darían un resultado positivo. ¿Eso es correcto?
Dr. Richards: Es correcto. No he realizado ese experimento, pero es una interpretación correcta de los resultados. Él se dio cuenta de que si las muestras de sangre no se diluyen, prácticamente el 100 por ciento de las muestras dan positivo en el ELISA. Hemos hablado de la posibilidad de llevar a cabo el mismo experimento con el Western Blot. No lo hemos llevado a cabo todavía, pero creo que sería un experimento muy interesante de realizar, y me gustaría predecir que veríamos lo mismo: que, probablemente, el 100 por ciento de los estadounidenses son positivos en el Western Blot si no diluimos el suero.
Zenger: ¿Por qué sería eso?
Dr. Richards: Eso es porque, en mi opinión, la mayoría de los resultados se deben a anticuerpos de reacción cruzada. Al diluir el suero, diluimos la concentración de anticuerpos de reacción cruzada. Cuanto más diluir el suero, vemos cada vez menos reacciones cruzadas. Sin embargo, en las personas con niveles elevados de anticuerpos, podríamos seguir viendo resultados positivos.
Así que hay un umbral en el que se puede distinguir las personas con una gran cantidad de anticuerpos, y las que tienen un nivel normal de anticuerpos. Y, aunque no es muy conocida, los expertos son muy conscientes del hecho de que en las personas con enfermedades del SIDA, es casi universal la existencia de un nivel elevado de anticuerpos. Esto se supo en 1984.
En 1983, 1984, 1985 los expertos en la materia reconocen que además de una pérdida de lo que hoy conocemos como células CD-4, se produjo un aumento simultáneo de los niveles circulantes de anticuerpos en las personas que fueron progresando en el síndrome. Así que las personas con más anticuerpos van a seguir obteniendo resultados positivos, incluso a una dilución de 400 veces; mientras que las personas con menos anticuerpos van a dar resultados negativos.
Zenger: Entonces lo que está sugiriendo es que la correlación, en la medida en que exista, entre las pruebas "VIH-positivo" y la existencia de SIDA no es porque se tenga el VIH, tienes el test positivo por tanto tienes SIDA; sino que, debido a la existencia de un trastorno inmunológico en virtud del cual los niveles de anticuerpos están muy elevados el test resulta positivo, entonces ellos dicen que por tanto usted tiene el VIH.
Dr. Richards: Sí, ese es el argumento que estoy exponiendo. Ahora bien, puede ser que exista un virus llamado VIH y que las personas que dan positivo en esos tests tengan anticuerpos contra ese virus. Incluso puede ser que este virus sea letal. De eso no hay evidencia científica. Sin embargo, creo que, en general, lo que estas pruebas están midiendo es una condición llamada hipergammaglobulinemia. Sé que es una palabra muy llamativa, significa muchos anticuerpos contra muchas cosas. Lo que hacen esos tests es diferenciar a aquellas personas que tienen un sistema inmune alterado de aquellas personas que tienen un sistema inmune sano.
La razón por la que nunca oímos hablar de esta otra característica del SIDA - a saber, que hay una rama del sistema inmunológico alterada- es porque la gente piensa que no hay realmente una manera de probarlo. Los CD-4 son fáciles de medir. Hay instrumentos que los miden. Sin embargo, la medición de un rama alterada del sistema inmune se parece difícil, si no imposible. Y yo diría que tenemos una forma de medirlo. Se llama test ELISA y Western Blot.
Zenger: Así que después de todo los test tienen utilidad, aunque usted no crea que realmente detecten la infección por VIH.
Dr. Richards: Sí, creo que estas pruebas podrían tener utilidad si se usaran como una herramienta de pronóstico; si utilizamos estas pruebas simplemente para avisar de que puede haber un problema. Creo que las personas de los grupos de riesgo que dan positivo, en general - no todo el mundo, pero sí la mayoría - están predispuestos a la progresión de la enfermedad. El peligro de la utilización de estos tests para el diagnóstico de "VIH" es que empezamos a atacar el virus con productos químicos tóxicos, peligrosos. Por no hablar de la sentencia de muerte que implica, que puede causar un gran daño psicológico.
Zenger: Yendo a las pruebas de carga viral - y también podemos referirnos a la de la p24, debido a que estas pruebas no pretenden medir los componentes reales del virus - ¿podrías describir básicamente los problemas con estos?
Dr. Richards: Una vez más, estas pruebas no tienen la finalidad de diagnosticar la infección por VIH. Los fabricantes no afirman que pueden diagnosticar la infección. Y, sin embargo están siendo usadas no sólo para diagnosticar la infección, sino también para iniciar el tratamiento. Ni la p24, ni la carga viral, ni la prueba bDNA, ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para la decisión de iniciar el tratamiento.
¿Por qué está pasando esto? No lo sé. Es una prueba tan fácil de ejecutar, y se le da a la persona la sensación de que podría tener en realidad un virus en su cuerpo; y no sólo que hay virus, sino cuántos. Creo que está claro que la carga viral, una vez más, se correlaciona con la progresión de la enfermedad en lo que se llama la línea de base. En otras palabras, cuando una persona se enferma primero, antes de que hayan recibido cualquier terapia, existe una correlación con mayores niveles de carga viral y la progresión más rápida de la enfermedad.
El problema es que se percibe que si luego bajar ese recuento de carga viral, los pacientes van a hacer mejor. Y la prueba de carga viral se ha aprobado para este fin. En otras palabras, se llama "gestión del tratamiento." La prueba de carga viral ha sido aprobada para la "gestión" de la infección por el VIH, pero no iniciar la terapia. Eso tiene que basarse en alguna otra llamada.
Zenger: Según tengo entendido, por lo general basada en [CD-4] los niveles de células T.
Dr. Richards: Eso depende de que el médico. Usted se sorprendería. Hoy en día la carga viral es el principal factor de decisión en el cambio o el inicio de la terapia o alterar.
Zenger: Con la mayoría de las personas con SIDA que conozco - o las personas con VIH que están en la "terapia" - sus médicos prueban tanto las células T y carga viral, y tomar las decisiones para iniciar o detener o cambiar los regímenes de medicamentos basados en esos dos números.
Dr. Richards: Así es. Es una combinación de factores. Lo que sí es cierto es que alguien con un bajo nivel de cd4 y altos niveles de carga viral será tratado de modo más agresivo, y más pronto, que alguien con las condiciones opuestas.
Otro problema con los tests de carga viral es que ambos, tanto los recuentos de cd4 como los niveles de carga viral, están siendo utilizados ahora para la aprobación de fármacos. Más de la mitad de los fármacos para tratar el VIH/SIDA existentes en el mercado fueron aprobados en base únicamente a estos marcadores. Ellos los llaman “marcadores sustitutos”. Los fármacos nunca fueron aprobados sobre la base de lo que hacen por el paciente. Se cree que estos marcadores sustitutos correlacionan con la progresión de la enfermedad. Y todavía no existe evidencia que los cambios en estos marcadores correlacionen con una mayor supervivencia.
Zenger´s: Si no recuerdo mal, ese fue un cambio que los activistas del SIDA, y sobre todo los pacientes, exigieron a finales de los 80 y principios de los 90. Ellos dijeron: “Estamos muriéndonos. No tenemos tiempo de esperar por las pruebas de que estas drogas son efectivas. Es necesario que la FDA saque al mercado estos fármacos lo más pronto posible y que los apruebe sobre la base de estos marcadores en vez de esperar los años necesarios para determinar los beneficios clínicos reales…viendo sobre la marcha quienes se enferman y mueren”.
Dr Richards: Exactamente. Tienes toda la razón. Creo que este síndrome, el SIDA, estaba ya predispuesto a este tipo de proceso de aprobación. Políticamente había una gran demanda en la comunidad gay, en particular, para la aprobación rápida. Además, la progresión de VIH a SIDA es tan extremadamente lenta que necesitarías enrolar a un gran número de personas en los ensayos clínicos para ver realmente beneficio clínico. Necesitarías posiblemente 2000 o 3000 o 4000 personas con un seguimiento de uno, dos, tres años para ver un beneficio clínico. Considerando que dichas pruebas de marcadores subrogados se pueden hacer en 200 o 300 personas, o incluso menos, en un período de 24 semanas.
Así, el estándar actual es una evaluación de 24 semanas de los cambios en la carga viral y en los CD4. Eso es todo lo que se precisa para lo que se suele llamar "aprobación provisional" de los productos por la FDA. La FDA da estas aprobaciones provisionales entendiéndose que estos fármacos tienen en última instancia que demostrar beneficio clínico o serán retirados del mercado. Sin embargo, algunos de ellos llevan en el mercado, creo, como siete, ocho años, sin demostrar ningún beneficio clínico, y la FDA todavía no los ha retirado. ¿Por qué? Porque todo el mundo los quiere.
Zenger: Correcto: A las personas con SIDA y VIH que piensan que sus vidas están siendo salvadas por estos medicamentos les encanta, y también a los accionistas de las compañías farmacéuticas que los fabrican.
Dr. Richards: Exactamente. Y no sólo eso. A los médicos, que están completamente despistados sobre la forma de gestionar este síndrome, pueden utilizar esos números y les encanta también.
Zenger: Otra cosa que yo quería preguntarle. La gente que pregunta a los Institutos Nacionales de Salud (NIH) por la evidencia de que el VIH causa el SIDA, son remitidos a un extenso documento que fue publicado en su sitio Web en 1995 y creo que se ha revisado poco desde entonces, que dice que la prueba de que el VIH causa el SIDA se basa en las pruebas de PCR que muestran que el VIH cumple los postulados de Koch como su causa. Quería su comentario al respecto.
Dr. Richards: Una vez más, yo diría que si la PCRo la carga viral, o el ELISA o el Western Blot, hubieran sido validados con la presencia del virus, entonces se podría decir que estas pruebas pueden utilizarse para cumplir con al menos una parte de los postulados de Koch: a saber, que usted tiene que encontrar el germen en todos los casos de la enfermedad. Sin embargo, eso simplemente no es verdad.
Ninguno de esos tests - y los fabricantes son los únicos que parecen saberlo- pretenden que exista una correlación con la presencia del virus. A pesar de ello, en la comunidad científica, entre los principales investigadores, si estas pruebas dan positivo, son utilizadas como prueba de que el germen está ahí. Nadie ha demostrado jamás que el VIH está presente cuando cualquier combinación, o cualquiera de estas pruebas, es positiva.
Por lo tanto, su posición de que una PCR positiva confirma la presencia del virus se basa únicamente en la pura fe. Y si quieren tener fe en eso, es una elección suya. Yo preferiría ver alguna evidencia científica, y creo que al Dr. Koch le hubiera gustado verla también.
Al menos una cosa que la corriente principal oficialista admite es que los niveles de carga viral son dispares de las pruebas de cultivo reales por lo menos de 10.000 a 1, hasta de 10 millones a 1. Como promedio debo decir que este es de 60.000 a 1. Esta es un tipo de valor o cantidad que la corriente principal acepta. En otras palabras, si usted tiene un nivel de carga viral de 60.000, significa que usted tendría una partícula cultivable por mililitro de sangre. Además, muchas, muchas personas que se consideran "positivas" a la PCR, ELISA, Western Blot, son completamente negativas en los cultivos.
Zenger: Ese es un punto que siempre estuvo confuso para mí, porque si el virus nunca se aisló, ¿Qué es lo que se está cultivando con esos “métodos de cultivo”?
Dr. Richards: En primer lugar, me gustaría hacer hincapié en que los virólogos dirán que el virus ha sido aislado. Los químicos, por el contrario, dirían que no, que no es así. Un químico quiere ver algo purificado en un tubo de ensayo, y observarlo bajo un microscopio. El virólogo sólo quiere ver los fenómenos que se piensa son coherentes con la presencia de un virus, algo que se pueda considerar equivalente para poder decir que algo fue "aislado".
Así que cuando alguien dice que ha utilizado el "aislamiento mediante cultivo" - que han "aislado el virus por el cultivo" - significa que han visto evidencias indirectas de la presencia del virus como la actividad de la transcriptasa inversa, un fragmento del virus llamado p24... Pero nadie ha utilizado el cultivo para poner realmente en un frasco o un tubo de ensayo partículas virales suficientes como para que puedan ser caracterizadas.
De Zenger: Un punto que me he enterado de la corriente principal, en particular en respuesta al Dr. Mullis y su prestigio como el inventor de la PCR, es que las pruebas actuales de carga viral están utilizando “branch ADN” (o ADN rama, una variedad de PCR), que supuestamente es una forma mucho más fiable, una medida mucho más precisa que la PCR, y por lo tanto todas las objeciones del Dr. Mullis a la validez de las pruebas de carga viral para el diagnóstico, que se basan en las limitaciones de la PCR, no tienen aplicación aquí. ¿Qué opina sobre eso?
Dr. Richards: Bueno, una vez más, puedes lanzar una moneda al aire, y siempre y cuando se puedas demostrar que cuando sale cara el virus existe, puede utilizar esta prueba para validar el virus. Ninguna de estas pruebas se puede validar, nunca. Porque no existe modo de aislar y cultivar el VIH para poder demostrar su existencia.
La prueba bDNA no amplifica como la PCR. La PCR es propensa a falsos positivos debido a las pequeñas cantidades de contaminantes en un laboratorio, por ejemplo. Lo que dio lugar que que se amplificaran varios millones a mil millones de una secuencia, y por lo tanto una pequeña cantidad de contaminante puede ser causa de un positivo, produciendo un falso positivo.
La bADN regisra directamente material genómico - o un fragmento genómico, diría yo. Cuando digo "genoma", significa el conjunto completo de ADN - o, en este caso, el ARN - del virus. Por lo tanto es menos propenso a problemas en el laboratorio de tests. Pero incluso así no prueba la presencia o ausencia de un virus en una muestra. Todo lo que busca es la presencia o ausencia de un fragmento de material genético que se cree que es exclusivo del VIH.
Una versión más resumida de este artículo aparece en la edición de octubre de 2001 del Newsmagazine de de Zenger. Las suscripciones a Zenger están disponibles mediante el envío de $ 25 (en los EE.UU.) o $ 40 (en otro sitio) en fondos de EE.UU. a Zenger´s, PO Box 50134, San Diego, CA 92165.
