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Por Tom Feilden Corresponsal científico

• 22 de febrero de 2017 (Traducción Superando el sida)

• De la sección Ciencia y Medio Ambiente

Fuente: http://www.bbc.com/news/science-environment-39054778

Los científicos que intentaron reproducir los hallazgos reportados en cinco estudios históricos sobre el cáncer sólo pudieron confirmar dos.

La ciencia se enfrenta a una "crisis de reproducibilidad", donde más de dos tercios de los investigadores han intentado y no han podido reproducir los experimentos de otro científico, sugiere la investigación.

Esto es frustrante para los clínicos y quienes desarrollan fármacos que quieren que se construya una investigación pre-clínica sobre bases sólidas.

Desde su laboratorio en el Centro de Ciencia Abierta de la Universidad de Virginia, el inmunólogo Dr. Tim Errington dirige el Proyecto de Reproducibilidad, que intentó reproducir los hallazgos reportados en cinco estudios históricos de cáncer.

"La idea aquí es tomar un montón de experimentos y tratar de hacer exactamente lo mismo para ver si podemos obtener los mismos resultados".

Se podría perdonar por el hecho de pensar que debería ser fácil. Se supone que los experimentos son reproducibles.

(Se supone que) Los autores deben haberlo hecho ellos mismos antes de la publicación, y todo lo que tienes que hacer es leer la sección de métodos en artículo y seguir las instrucciones.

Desgraciadamente, nada, al parecer, podría estar más lejos de la realidad.

Después de una investigación meticulosa que incluyó una minuciosa atención a los detalles durante varios años (el proyecto se puso en marcha en 2011), el equipo pudo confirmar sólo dos de los hallazgos de los estudios originales.

Dos más no resultaron concluyentes y en el quinto, el equipo no pudo replicar el resultado.

"Es preocupante porque la reproducibilidad se supone que es el sello que distingue la integridad científica", dice el Dr. Errington.

La preocupación por la fiabilidad de los resultados publicados en la literatura científica ha ido aumentando conforme pasa el tiempo.

Según una encuesta publicada en la revista Nature el verano pasado, más del 70% de los investigadores han intentado y no han podido reproducir los experimentos de otros científicos.

Marcus Munafo es uno de ellos. Ahora profesor de psicología biológica en la Universidad de Bristol, casi abandonó una carrera de ciencias cuando, como estudiante de doctorado, no pudo reproducir un libro de texto sobre la ansiedad.

"Tuve una crisis de confianza, pensé que tal vez era por causa mía, tal vez no enfocaba bien mi estudio, quizás no estoy preparado para ser un científico".

El problema resultó ser que no fue con la ciencia de Marcus Munafo, sino con la forma en que la literatura científica había sido "ordenada" para presentar un resultado mucho más claro y contundente.

"Lo que vemos en la literatura publicada es una versión altamente cuidada de lo que realmente sucedió", dice.

"El problema es que ofrece un visión de color de rosa de la evidencia porque los resultados que se publican tienden a ser los más interesantes, los más emocionantes, novedosos, llamativos...”.

...Las dificultades de reproducibilidad no son un fraude, según Dame Ottoline Leyser, directora del Laboratorio Sainsbury de la Universidad de Cambridge.

Eso sería relativamente fácil de eliminar. En vez de eso, dice: "Se trata de una cultura que promueve la impresión que se causa por encima de lo esencial, los descubrimientos llamativos sobre el trabajo aburrido, confirmatorio de lo que trata la mayoría de la ciencia”.

Ella dice que se trata de que los organismos que financian quieren asegurar el mayor éxito de su dinero, las revistas de revisión por pares que compiten por publicar los avances más emocionantes, las instituciones y las universidades que miden el éxito por las subvenciones conseguidas y los estudios publicados y la ambición de los mismos investigadores.

"Todo el mundo tiene que asumir su parte de culpa", argumenta. "La forma en que se configura el sistema fomenta resultados menos que óptimos".

Las revistas científicas pueden contribuir a mejorar la fiabilidad de los informes

Por su parte, la revista Nature está tomando medidas para abordar el problema.

Se ha introducido una lista de verificación de la reproducibilidad a la que se deben someter los autores, diseñada para mejorar la fiabilidad y el rigor.

"La reproducibilidad es algo en lo que los científicos deberían pensar antes de escribir un artículo", dice Ritu Dhand, director editorial de Nature.

"Es un serio problema, pero es algo que las revistas no pueden abordar por sí mismas, sino que es necesario adoptar un enfoque multidimensional que implique a quienes financian, a las instituciones, a las publicaciones científicas y a los investigadores".

Pero debemos ser más audaces, según el neurocientífico de Edimburgo, el profesor Malcolm Macleod.

"La cuestión de la reproducibilidad va al meollo del proceso científico".

Al escribir en la última edición de Nature, describe un nuevo enfoque de los estudios en animales que requiere una confirmación independiente y estadísticamente rigurosa de la hipótesis central de un documento antes de su publicación.

"Sin esfuerzos para reproducir los hallazgos de otros, no sabemos si los hechos en realidad representan lo que está pasando en biología o no".

Sin saber si la literatura científica publicada está construida sobre sólidos cimientos o arena, argumenta, estamos perdiendo el tiempo y el dinero.

"Podríamos estar más adelantados en términos de desarrollar nuevas curas y tratamientos. Es una situación lamentable, pero me temo que es la situación en la que estamos".

Fuente: OMSJ, versión en español: http://www.omsj.org/blogs/pruebas5mar, versión en inglés http://www.omsj.org/blogs/hiv-tests-explained

March 5, 2012

En 1993, investigadores de Australia, publicaron un informe donde se preguntaban si las pruebas del VIH, especialmente el test Western Blot, pueden demostrar que existe una infección por VIH activa. Estos informes y referencias plantearon preguntas importantes acerca del margen de confianza de estas pruebas. Un total de 161 referencias científicas fueron descritas pero en un lenguaje técnico y difícil de entender.

Desde entonces, científicos como Henry Bauer Ph.D, médicos como Etienne de Harven y escritores como Liam Scheff han publicado artículos y enlaces en Internet más fáciles de entender acerca de este tema. Debido a que el mercadeo de las casas farmacéuticas es incomprensible, es dificil para el público entender los tests de VIH. Sigue siendo algo complicado llegar a conocer lo que los investigadores han descubierto.

Este artículo no pretende quitarle mérito al informe de los autores, sino confirmar los análisis previos en un lenguaje sencillo fácil de comprender, para que el público conozca los problemas asociados con las pruebas del VIH.

¿DETECTAN EL VIH, SÍ O NO?

(Cuando hice las preguntas correctas, los médicos admitieron que sabían muy poco acerca de las pruebas, el diagnóstico y los tratamientos del VIH)

Hasta el día de hoy, las pruebas de diagnóstico para uso médico relacionadas con el VIH y aprobadas por el FDA (Food and Drug Administration de EUA) no afirman ni confirman la presencia del VIH en la muestra de pacientes. De hecho, ninguna de las pruebas diagnósticas relacionadas con el VIH que aparecen en el sitio web de la FDA afirman que confirman la presencia del VIH con exactitud.

El estándar de confirmación de “la prueba del VIH,” “VIH positivo”, o una “prueba de confirmación de VIH”, es inexistente, porque ninguna de estas pruebas confirma la presencia del virus en la muestra de un paciente. Como tal, todos los diagnósticos de infección por VIH en pacientes son presuntivos, (con sospecha de...), basándose en prácticas o en factores de riesgo, el estado inmunitario y la condición clínica (salud actual), en combinación con otras pruebas de diagnóstico indirecto del VIH en análisis de sangre, orina, o saliva.

Aunado a que la FDA solo aprobó las “pruebas para VIH” para el uso en el diagnóstico de la presencia o ausencia de anticuerpos contra el VIH, o de fragmentos moleculares de VIH en una muestra, ninguna de estas pruebas detectan el virus. Sin embargo, con base en las directrices y recomendaciones presentadas por el CDC en 1987, prácticamente todos los diagnósticos de infección por el VIH desde entonces han sido y siguen estando basados únicamente en combinaciones de pruebas de anticuerpos del VIH y no de diagnóstico de la presencia del virus.

Los anticuerpos son proteínas que el sistema inmunológico produce en respuesta a la presencia de gérmenes, como las bacterias y los virus, y no representan el mismo germen. De hecho, estos anticuerpos ayudan en la eliminación del germen mediante la unión al mismo, lo que interfiere con su capacidad para replicarse, y son degradados por la digestión de otras células inmunitarias.

Los anticuerpos contra gérmenes específicos son producidos de esta manera y se mantienen en niveles detectables en el cuerpo durante varios meses a varios años, incluso después de la eliminación completa del agente infeccioso del cuerpo. Una buena analogía seria, las huellas de un león en un bosque, que no necesariamente significan que existe un peligro. Las huellas pueden significar que el león ha desaparecido o ha sido capturado. Del mismo modo, los anticuerpos de un germen no significa que el germen este presente. En efecto, en la gran mayoría de los casos (tales como la polio, viruela, sarampión, hepatitis, varicela), significa que el germen ha sido neutralizado y eliminado del cuerpo y se ha adquirido una inmunidad especifica al germen.

Las dos clases principales de las denominadas “pruebas de VIH”, para la detección de anticuerpos contra el VIH son conocidas como el ELISA (o EIA) y el Western Blot (WB). La detección de anticuerpos contra el VIH en una muestra, tiene el propósito de ayudar a los médicos en un diagnostico presuntivo de la infección contra el VIH. Sin embargo, estas pruebas, no tienen el propósito de confirmar la presencia o ausencia del virus en una muestra.

De acuerdo con las normas y recomendaciones actuales del CDC, cuando una muestra de sangre, orina, o muestra de saliva de un paciente es presentada para la prueba, se analiza inicialmente para detectar la presencia o ausencia de los anticuerpos contra el VIH mediante la prueba de ELISA. Si es positivo, se repite la prueba y si es positiva otra vez, las probabilidades de que los anticuerpos para el VIH estén presentes se consideran altas. Sin embargo, debido a que los resultados no específicos (falsos positivos), son muy comunes cuando se utilizan estas pruebas en poblaciones de bajo riesgo, un resultado positivo, puede generar implicaciones psicoemocionales, sociales y físicas abrumadoras para un paciente. Las muestras positivas en varias repeticiones de las pruebas de filtro como el ELISA, deben ser analizadas con una prueba adicional, más específica de anticuerpos del VIH. (Epitope / Organon Plasma).

Las pruebas de WB aprobadas por la FDA son para uso como una prueba adicional, más específica para anticuerpos del VIH-1 “, en las personas que ya han sido repetidamente reactivas a la prueba de ELISA. Sin embargo, paradójicamente, los fabricantes de estos productos informan claramente que una prueba positiva, tanto en la prueba de EIA como en el WB sólo se puede ” presumir, sospechar” que es positiva para los anticuerpos al VIH-1 “( OraSure, Epitope / Organon y Bio-Rad).

Presumir: Sospechar o suponer una cosa a partir de unas señales o indicios

Sospechar: Creer, suponer o imaginar una cosa por conjeturas fundadas en apariencias e indicios

La razón por la que los fabricantes de estas “pruebas más específicas”, no estiman la probabilidad de que una muestra tiene anticuerpos contra el VIH, se debe a que "no existe ningún estándar reconocido para establecer la presencia o ausencia de anticuerpos del VIH en la sangre humana” ( Abbott ELISA). Los fabricantes de las pruebas de anticuerpos de VIH también destacan: “Una persona que tiene anticuerpos contra el VIH se presume que está infectado con el virus". ( Epitope / Organon, Bio-Rad, Abbott ELISA). La razón por la que sólo se puede presumir esto es, que según la literatura científica, “no hay ninguna prueba de laboratorio” (“gold standard”) que define el estado de la infección verdadera”, esto significa que las pruebas nunca han sido comparadas con el mismo VIH que es el “patrón oro” o estándar de referencia (Sheppard 1991).

Reconociendo que una muestra de sangre positiva tanto en el ELISA como en el WB sólo asume ser positiva para los anticuerpos y asumiendo también ser positiva para el VIH, los fabricantes de las pruebas de WB están de acuerdo que la conclusión de un resultado positivo…” puede indicar una infección con el virus del VIH-1 ” pero no lo confirma. ( OraSure, Epitope / Organon, Cambridge Resumen).

Derivado de lo indicado anteriormente, las personas que son “positivas” tanto en el ELISA como en el WB sólo se presume que son positivos para anticuerpos contra el VIH y se presume que están infectados con el virus, lo que significa que pueden o no estar infectados con el VIH. A pesar de esto, el CDC recomienda, y se ha convertido en la práctica habitual de “la comunidad médica”, que se usen ambas pruebas y en caso de que ambas sean positivas decirle al paciente que tiene con certeza una infección confirmada de VIH. Esto se aplica también para el caso de los pacientes asintomáticos (aquellos sin síntomas) o con riesgos consistentes con la posibilidad de infección.

Esto es particularmente preocupante, si se considera, que con el lanzamiento de la primera prueba de WB aprobada para uso médico, la FDA anunció: ” La importancia de los anticuerpos en un individuo asintomático no se conoce ( Suzan Cruzan FDA News Release abril… . 30, 1987, P87-11). Los fabricantes de las pruebas de WB actualmente en el mercado hacen hincapié en lo mismo: ” Se desconocen las implicaciones clínicas de anticuerpos contra el VIH-1 en una persona asintomática . “(Cambridge, Bio-Rad).

Es por esto que los fabricantes de las pruebas advierten claramente: ” No use esta prueba como la única base para el diagnóstico de la infección por VIH-1 (BioRad, Epitope/Organon, OraSure, Cambridge) y enfatizan que todas las personas con resultados positivos tanto en ELISA como en el WB: ”se indica la correlación clínica … para decidir si el diagnóstico de la infección por el VIH es exacto“ (Bio-Rad, Epitope /Organon).

Estos hechos sugieren que la práctica actualmente aceptada de decirle a las personas que están infectadas con un virus mortal que no tiene cura, basándose únicamente en los resultados de las pruebas de anticuerpos (es decir, sin la confirmación real del virus), está muy lejos del verdadero uso para el cual la FDA aprobó estos productos. En parte, esta discrepancia entre las posiciones adoptadas por el FDA y el CDC se puede explicar por el hecho de que la FDA funciona bajo un mandato legal que basa la aprobación de un producto en observaciones científicas que son reproducibles y estadísticamente significativas. El CDC, sin embargo, no tiene tales restricciones legales y por lo tanto puede basar sus recomendaciones en consideraciones teóricas, o simplemente en la “opinión de expertos”, expertos a los cuales se les paga para representar los intereses de los fabricantes de las pruebas.

A primera vista, el hecho de que el CDC recomiende el uso de pruebas de anticuerpos con el fin de decirle a las personas con certeza que están infectadas con un virus mortal y trasmisible, cuando los fabricantes de las pruebas advierten claramente que estas pruebas no pueden ser utilizadas para establecer una infección por VIH, solo como una ayuda en el diagnóstico, parecería mentira pero es verdad. Esto es especialmente cierto en el caso de la población de jóvenes que ya eran adultos en los años de 1980 a 1990, y que recuerdan haber leído en la prensa y diarios con buena reputación que las pruebas que habían sido utilizadas para diagnosticar la infección por el VIH tenían un 99.9 % de fiabilidad.

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